Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол продолжения для ZEN003694 у пациентов, испытывающих клиническую пользу во время регистрации в протоколе ZEN003694

6 мая 2026 г. обновлено: Zenith Epigenetics
Протокол продолжения для ZEN003694 у пациентов, испытывающих клиническую пользу во время регистрации в протоколе ZEN003694

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, нерандомизированное исследование с продолжением в одной группе с использованием ZEN003694. Пациенты, завершившие участие в исходном («исходном») протоколе ZEN003694 и получившие клиническую пользу, как определено исследователем, могут продолжать получать лечение ZEN003694 в протоколе продолжения. Пациент должен быть включен в терапевтическое исследование ZEN003694, спонсируемое Zenith Epigenetics, чтобы иметь право на участие в этом протоколе продолжения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94104
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Определяемое протоколом завершение в родительском испытании ZEN003694
  2. У пациента есть клиническая польза, определенная исследователем на момент включения в протокол продолжения
  3. Статус производительности ECOG 0 или 1
  4. Приемлемая переносимость ZEN003694, по мнению исследователя
  5. Начало дозирования в этом продолжающемся испытании должно произойти в течение двух недель (14 дней) после завершения дозирования в исходном испытании, если спонсором в письменной форме не одобрено дополнительное время.

Критерий исключения:

  1. Одновременное участие в другом клиническом испытании лечения
  2. Требовать добавления или изменения новой сопутствующей терапии для адекватного лечения изучаемого злокачественного новообразования.
  3. Прекращение исследования ZEN003694 или отзыв согласия на участие в первоначальном исследовании ZEN003694, спонсируемом Zenith Epigenetics.
  4. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, помешает пациенту завершить участие или следовать графику исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: ZEN003694 в комбинации с энзалутамидом.
Пациенты, завершившие участие в исходном протоколе ZEN003694-002 и получившие клиническую пользу, как определено исследователем, могут продолжать получать лечение ZEN003694 в комбинации с энзалутамидом.
Лекарство: ЗЕН003694
До 120 мг
Лекарство: Энзалутамид
160 мг
Другие имена:
  • Кстанди
  • МДВ3100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота связанных с лечением нежелательных явлений (НЯ) и связанных с лечением серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените частоту рентгенологического ответа по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Оцените общую выживаемость (ОВ): время от даты первой дозы ZEN003694 в исходном протоколе или рандомизации до даты смерти от любой причины.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zenith Epigenetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZEN003694-500

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться