Vervolgprotocol voor ZEN003694 bij patiënten die klinisch voordeel ervaren terwijl ze zijn ingeschreven in een ZEN003694-protocol
6 mei 2026 bijgewerkt door: Zenith Epigenetics
Vervolgprotocol voor ZEN003694 bij patiënten die klinisch voordeel ervaren terwijl ze zijn ingeschreven in een ZEN003694-protocol
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd vervolgprotocolonderzoek met één arm waarbij gebruik wordt gemaakt van ZEN003694.
Patiënten die deelname aan hun oorspronkelijke ("ouder") ZEN003694-protocol hebben voltooid en klinisch voordeel hebben zoals bepaald door de onderzoeker, mogen de behandeling met ZEN003694 in het vervolgprotocol blijven ontvangen.
De patiënt moet zijn ingeschreven in een door Zenith Epigenetics gesponsord ZEN003694 therapeutisch onderzoek om in aanmerking te komen voor deelname aan dit vervolgprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door protocol gedefinieerde voltooiing in een bovenliggende ZEN003694-proef
- Patiënt heeft klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker op het moment van binnenkomst in het voortzettingsprotocol
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Aanvaardbare ZEN003694 verdraagbaarheid, naar het oordeel van de onderzoeker
- Start van de dosering in deze vervolgstudie moet plaatsvinden binnen twee weken (14 dagen) na voltooiing van de dosering in de ouderstudie, tenzij meer tijd schriftelijk is goedgekeurd door de sponsor
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar behandeling
- Toevoeging of wijziging van een nieuwe gelijktijdige therapie vereisen om de onderzochte maligniteit adequaat te behandelen
- Stopgezet met ZEN003694 of toestemming ingetrokken om deel te nemen aan de oorspronkelijke door Zenith Epigenetics gesponsorde ZEN003694-studie
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ervan weerhoudt om deel te nemen of het studieschema te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: ZEN003694 in combinatie met Enzalutamide
Patiënten die deelname aan hun oorspronkelijke ZEN003694-002-protocol hebben voltooid en klinisch voordeel hebben zoals vastgesteld door de onderzoeker, kunnen de behandeling met ZEN003694 in combinatie met enzalutamide voortzetten
|
Tot 120 mg
160mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE) en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer radiografisch responspercentage volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Evalueer de algehele overleving (OS): tijd vanaf de datum van de eerste dosis van ZEN003694 in het ouderprotocol of randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZEN003694-500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .