ZEN003694 프로토콜에 등록되어 있는 동안 임상적 이점을 경험한 환자의 ZEN003694에 대한 지속 프로토콜
2026년 5월 6일 업데이트: Zenith Epigenetics
ZEN003694 프로토콜에 등록되어 있는 동안 임상적 이점을 경험한 환자의 ZEN003694에 대한 지속 프로토콜
연구 개요
상세 설명
이것은 ZEN003694를 사용하는 오픈 라벨, 비무작위, 단일군 연속 프로토콜 연구입니다.
원래("부모") ZEN003694 프로토콜에 참여를 완료하고 조사자가 결정한 임상적 이점이 있는 환자는 지속 프로토콜에서 ZEN003694로 치료를 계속 받을 수 있습니다.
이 지속 프로토콜에 참여하려면 환자가 Zenith Epigenetics가 후원하는 ZEN003694 치료 연구에 등록해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94104
- University Of California San Francisco Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상위 ZEN003694 시험에서 프로토콜 정의 완료
- 환자는 지속 프로토콜에 등록할 때 조사자가 결정한 임상적 이점이 있습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 조사자의 판단에 따라 허용 가능한 ZEN003694 내약성
- 스폰서가 더 많은 시간을 서면으로 승인하지 않는 한, 모 시험에서 투약 완료 후 2주(14일) 이내에 이 연속 시험에서 투약 시작
제외 기준:
- 다른 임상 조사 치료 시험에 동시 참여
- 연구 중인 악성 종양을 적절하게 치료하기 위해 새로운 병용 요법의 추가 또는 변경이 필요함
- ZEN003694 중단 또는 원래 Zenith Epigenetics가 후원하는 ZEN003694 연구 참여에 대한 동의 철회
- 조사자의 의견에 따라 환자가 참여를 완료하거나 연구 일정을 따르는 것을 방해하는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: ZEN003694와 Enzalutamide의 병용
원래 ZEN003694-002 프로토콜의 참여를 완료하고 조사자가 결정한 임상적 이점이 있는 환자는 엔잘루타마이드와 병용하여 ZEN003694로 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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최대 120mg
160mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST 1.1 기준에 의한 방사선 반응률 평가
기간: 최대 3년
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최대 3년
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전체 생존(OS) 평가: 모 프로토콜 또는 무작위배정에서 ZEN003694의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZEN003694-500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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