Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací protokol pro ZEN003694 u pacientů, kteří pociťují klinický prospěch, zatímco jsou zaregistrováni v protokolu ZEN003694

6. května 2026 aktualizováno: Zenith Epigenetics
Pokračovací protokol pro ZEN003694 u pacientů, kteří pociťují klinický prospěch, zatímco jsou zaregistrováni v protokolu ZEN003694

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná pokračovací protokolová studie využívající ZEN003694. Pacienti, kteří dokončili účast ve svém původním ("rodičovském") protokolu ZEN003694 a mají klinický přínos, jak určil zkoušející, mohou pokračovat v léčbě pomocí ZEN003694 v pokračovacím protokolu. Aby byl pacient způsobilý k účasti v tomto pokračovacím protokolu, musí být zařazen do terapeutické studie ZEN003694 sponzorované Zenith Epigenetics.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Protokolem definované dokončení v rodičovské studii ZEN003694
  2. Pacient má klinický přínos, jak určil zkoušející v době vstupu do pokračovacího protokolu
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Přijatelná snášenlivost ZEN003694 podle úsudku zkoušejícího
  5. K zahájení podávání v této pokračovací studii dojde do dvou týdnů (14 dnů) od dokončení dávkování v rodičovské studii, pokud zadavatel písemně neschválí více času

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení léčby
  2. Vyžadovat přidání nebo změnu nové souběžné terapie pro adekvátní léčbu studovaného maligního onemocnění
  3. Ukončení ZEN003694 nebo odvolání souhlasu s účastí v původní studii ZEN003694 sponzorované Zenith Epigenetics
  4. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi dokončit účast nebo dodržovat plán studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: ZEN003694 v kombinaci s enzalutamidem
Pacienti, kteří dokončili účast ve svém původním protokolu ZEN003694-002 a mají klinický přínos, jak určil zkoušející, mohou pokračovat v léčbě přípravkem ZEN003694 v kombinaci s enzalutamidem
Lék: ZEN003694
Až 120 mg
Lék: Enzalutamid
160 mg
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte míru radiografické odpovědi podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Vyhodnotit celkové přežití (OS): Čas od data první dávky ZEN003694 v rodičovském protokolu nebo randomizaci do data úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zenith Epigenetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZEN003694-500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZEN003694

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit