ZEN003694:n jatkoprotokolla potilailla, jotka kokevat kliinistä hyötyä ollessaan rekisteröityneet ZEN003694-protokollaan
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zenith Epigenetics
ZEN003694:n jatkoprotokolla potilailla, jotka kokevat kliinistä hyötyä ollessaan rekisteröityneet ZEN003694-protokollaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen jatkoprotokollatutkimus käyttäen ZEN003694:ää.
Potilaat, jotka ovat osallistuneet alkuperäiseen ("vanhempi") ZEN003694-protokollaansa ja heistä on tutkijan määrittämää kliinistä hyötyä, voivat jatkaa ZEN003694-hoitoa jatkoprotokollassa.
Potilaan on täytynyt osallistua Zenith Epigeneticsin sponsoroimaan ZEN003694-terapeuttiseen tutkimukseen voidakseen osallistua tähän jatkoprotokollaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94104
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Protokollan määrittämä valmistuminen ZEN003694-emokokeilussa
- Potilaalla on kliinistä hyötyä, jonka tutkija on määritellyt siirtyessään jatkotutkimukseen
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Hyväksyttävä ZEN003694 siedettävyys tutkijan arvion mukaan
- Tässä jatkotutkimuksessa annostelu aloitetaan kahden viikon (14 päivän) kuluessa emotutkimuksen annostelun päättymisestä, ellei sponsori ole kirjallisesti hyväksynyt lisäaikaa
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen
- Vaadi uuden samanaikaisen hoidon lisäämistä tai muutosta tutkittavan pahanlaatuisen kasvaimen riittävän hoitamiseksi
- Lopetti ZEN003694-tutkimuksen tai peruutti suostumuksensa osallistua alkuperäiseen Zenith Epigeneticsin sponsoroimaan ZEN003694-tutkimukseen
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta suorittamasta osallistumista tai noudattamasta tutkimusaikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ZEN003694 yhdessä enzalutamidin kanssa
Potilaat, jotka ovat osallistuneet alkuperäiseen ZEN003694-002-protokollaan ja heistä on tutkijan määrittämää kliinistä hyötyä, voivat jatkaa ZEN003694-hoitoa yhdessä enzalutamidin kanssa.
|
Jopa 120 mg
160 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi radiografinen vastenopeus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS): Aika ensimmäisen ZEN003694-annoksen päivästä emoprotokollassa tai satunnaistuksessa kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEN003694-500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .