Protocolo de continuação para ZEN003694 em pacientes com benefício clínico enquanto inscritos em um protocolo ZEN003694
6 de maio de 2026 atualizado por: Zenith Epigenetics
Protocolo de continuação para ZEN003694 em pacientes com benefício clínico enquanto inscritos em um protocolo ZEN003694
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de protocolo de continuação de braço único, aberto, não randomizado, usando ZEN003694.
Os pacientes que concluíram a participação em seu protocolo ZEN003694 original ("pai") e apresentam benefícios clínicos conforme determinado pelo investigador podem continuar a receber tratamento com ZEN003694 no protocolo de continuação.
O paciente deve ter sido inscrito em um estudo terapêutico ZEN003694 patrocinado pela Zenith Epigenetics para ser elegível para participação neste protocolo de continuação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão definida por protocolo em um teste pai ZEN003694
- O paciente tem benefício clínico conforme determinado pelo investigador no momento da entrada no protocolo de continuação
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Tolerabilidade ZEN003694 aceitável, no julgamento do investigador
- O início da dosagem neste estudo de continuação deve ocorrer dentro de duas semanas (14 dias) após a conclusão da dosagem no estudo principal, a menos que mais tempo seja aprovado pelo patrocinador por escrito
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em outro ensaio de tratamento de investigação clínica
- Requer adição ou mudança para uma nova terapia concomitante para tratar adequadamente a malignidade em estudo
- ZEN003694 descontinuado ou retirou o consentimento para participar do estudo original ZEN003694 patrocinado pela Zenith Epigenetics
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o paciente de concluir a participação ou seguir o cronograma do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: ZEN003694 em Combinação com Enzalutamida
Os pacientes que concluíram a participação em seu protocolo ZEN003694-002 original e apresentam benefício clínico conforme determinado pelo investigador podem continuar a receber tratamento com ZEN003694 em combinação com enzalutamida
|
Até 120mg
160mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento e eventos adversos graves (EAG) relacionados ao tratamento
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a taxa de resposta radiográfica pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Avaliar a sobrevida geral (OS): Tempo desde a data da primeira dose de ZEN003694 no protocolo principal ou randomização até a data da morte por qualquer causa
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZEN003694-500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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