Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelsesprotokol for ZEN003694 hos patienter, der oplever kliniske fordele, mens de er tilmeldt en ZEN003694-protokol

15. april 2024 opdateret af: Zenith Epigenetics
Fortsættelsesprotokol for ZEN003694 hos patienter, der oplever kliniske fordele, mens de er tilmeldt en ZEN003694-protokol

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, enkelt-arms fortsættelsesprotokolundersøgelse, der bruger ZEN003694. Patienter, der har fuldført deltagelse i deres oprindelige ("forælder") ZEN003694-protokol og har klinisk fordel som bestemt af investigator, kan fortsætte med at modtage behandling med ZEN003694 i fortsættelsesprotokollen. Patienten skal have været tilmeldt et Zenith Epigenetics-sponsoreret ZEN003694 terapeutisk studie for at være berettiget til deltagelse i denne fortsættelsesprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Protokoldefineret færdiggørelse i et overordnet ZEN003694-forsøg
  2. Patienten har kliniske fordele som bestemt af investigator på tidspunktet for adgang til fortsættelsesprotokollen
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  4. Acceptabel ZEN003694-tolerabilitet efter efterforskerens vurdering
  5. Påbegyndelse af dosering i dette fortsættelsesforsøg skal ske inden for to uger (14 dage) efter afslutning af dosering i forældreforsøget, medmindre mere tid er skriftligt godkendt af sponsoren

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse i et andet klinisk afprøvende behandlingsforsøg
  2. Kræv tilføjelse af eller ændring til en ny samtidig behandling for at behandle den malignitet, der undersøges, tilstrækkeligt
  3. Afbrudt ZEN003694 eller trukket samtykke tilbage til at deltage i det originale Zenith Epigenetics-sponsorerede ZEN003694-studie
  4. Enhver anden grund, som efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at fuldføre deltagelse eller følge undersøgelsesplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: ZEN003694 i kombination med enzalutamid
Patienter, der har afsluttet deltagelse i deres oprindelige ZEN003694-002-protokol og har klinisk fordel som bestemt af investigator, kan fortsætte med at modtage behandling med ZEN003694 i kombination med enzalutamid
Medicin: ZEN003694
Op til 120mg
Medicin: Enzalutamid
160mg
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer radiografisk responsrate efter RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Evaluer samlet overlevelse (OS): Tid fra datoen for første dosis af ZEN003694 i forældreprotokollen eller randomisering til datoen for døden uanset årsag
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEN003694-500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mCRPC

Kliniske forsøg med ZEN003694

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner