Fortsättningsprotokoll för ZEN003694 hos patienter som upplever kliniska fördelar när de är inskrivna i ett ZEN003694-protokoll
6 maj 2026 uppdaterad av: Zenith Epigenetics
Fortsättningsprotokoll för ZEN003694 hos patienter som upplever kliniska fördelar när de är inskrivna i ett ZEN003694-protokoll
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, icke-randomiserad, enarmad fortsättningsprotokollstudie med ZEN003694.
Patienter som har slutfört deltagandet i sitt ursprungliga (”förälder”) ZEN003694-protokoll och som har klinisk nytta enligt utredaren kan fortsätta att få behandling med ZEN003694 i fortsättningsprotokollet.
Patienten måste ha varit inskriven i en Zenith Epigenetics-sponsrad ZEN003694 terapeutisk studie för att vara berättigad till deltagande i detta fortsättningsprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94104
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Protokolldefinierad komplettering i en överordnad ZEN003694-prövning
- Patienten har klinisk nytta som fastställts av utredaren vid tidpunkten för inträde i fortsättningsprotokollet
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Acceptabel ZEN003694 tolerabilitet, enligt utredarens bedömning
- Initiering av dosering i denna fortsättningsprövning ska ske inom två veckor (14 dagar) efter avslutad dosering i moderstudien, om inte mer tid godkänns av sponsorn skriftligen
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövningsbehandling
- Kräv tillägg av eller byte till en ny samtidig behandling för att adekvat behandla den malignitet som studeras
- Avbrutit ZEN003694 eller återkallat samtycke till att delta i den ursprungliga Zenith Epigenetics-sponsrade ZEN003694-studien
- Varje annan anledning som enligt utredaren skulle hindra patienten från att slutföra deltagande eller följa studieschemat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: ZEN003694 i kombination med enzalutamid
Patienter som har slutfört deltagande i sitt ursprungliga ZEN003694-002-protokoll och som har klinisk nytta enligt utredaren kan fortsätta att få behandling med ZEN003694 i kombination med enzalutamid
|
Upp till 120mg
160mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera radiografisk svarsfrekvens enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Utvärdera total överlevnad (OS): Tid från datumet för första dosen av ZEN003694 i föräldraprotokollet eller randomisering till dödsdatumet oavsett orsak
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZEN003694-500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .