Fortsettelsesprotokoll for ZEN003694 hos pasienter som opplever kliniske fordeler mens de er registrert i en ZEN003694-protokoll
6. mai 2026 oppdatert av: Zenith Epigenetics
Fortsettelsesprotokoll for ZEN003694 hos pasienter som opplever kliniske fordeler mens de er registrert i en ZEN003694-protokoll
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-randomisert, enarms fortsettelsesprotokollstudie med ZEN003694.
Pasienter som har fullført deltakelsen i sin opprinnelige («foreldre») ZEN003694-protokoll og har klinisk nytte som bestemt av etterforskeren, kan fortsette å motta behandling med ZEN003694 i fortsettelsesprotokollen.
Pasienten må ha blitt registrert i en Zenith Epigenetics-sponset ZEN003694 terapeutisk studie for å være kvalifisert for deltakelse i denne fortsettelsesprotokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94104
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Protokolldefinert fullføring i en overordnet ZEN003694-prøve
- Pasienten har kliniske fordeler som bestemt av utrederen på tidspunktet for inngåelse av fortsettelsesprotokollen
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Akseptabel ZEN003694-tolerabilitet, etter etterforskerens vurdering
- Start av dosering i denne fortsettelsesforsøket skal skje innen to uker (14 dager) etter fullført dosering i foreldrestudiet, med mindre mer tid er skriftlig godkjent av sponsoren
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk undersøkelsesbehandlingsstudie
- Kreve tillegg av eller endring til en ny samtidig behandling for adekvat behandling av maligniteten som studeres
- Avbrutt ZEN003694 eller trakk tilbake samtykke til å delta i den originale Zenith Epigenetics-sponsede ZEN003694-studien
- Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening ville hindre pasienten i å fullføre deltakelse eller følge studieplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: ZEN003694 i kombinasjon med enzalutamid
Pasienter som har fullført deltakelsen i sin opprinnelige ZEN003694-002-protokoll og har kliniske fordeler som bestemt av etterforskeren, kan fortsette å motta behandling med ZEN003694 i kombinasjon med enzalutamid
|
Opptil 120mg
160 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer radiografisk responsrate etter RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Evaluer total overlevelse (OS): Tid fra datoen for første dose av ZEN003694 i foreldreprotokollen eller randomisering til datoen for død uansett årsak
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZEN003694-500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .