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Protocole de continuation pour ZEN003694 chez les patients bénéficiant d'un bénéfice clinique pendant leur inscription à un protocole ZEN003694

15 avril 2024 mis à jour par: Zenith Epigenetics
Protocole de continuation pour ZEN003694 chez les patients bénéficiant d'un bénéfice clinique pendant leur inscription à un protocole ZEN003694

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, d'un protocole de continuation à un seul bras utilisant ZEN003694. Les patients qui ont terminé leur participation à leur protocole ZEN003694 d'origine ("parent") et qui présentent un bénéfice clinique tel que déterminé par l'investigateur peuvent continuer à recevoir le traitement avec ZEN003694 dans le protocole de continuation. Le patient doit avoir été inscrit dans une étude thérapeutique ZEN003694 sponsorisée par Zenith Epigenetics pour pouvoir participer à ce protocole de continuation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94104
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Achèvement défini par le protocole dans un essai ZEN003694 parent
  2. Le patient a un bénéfice clinique tel que déterminé par l'investigateur au moment de l'entrée dans le protocole de continuation
  3. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  4. Tolérabilité ZEN003694 acceptable, selon le jugement de l'investigateur
  5. L'initiation du dosage dans cet essai de continuation doit avoir lieu dans les deux semaines (14 jours) suivant la fin du dosage dans l'essai parent, à moins que plus de temps ne soit approuvé par écrit par le promoteur

Critère d'exclusion:

  1. Participation simultanée à un autre essai clinique de traitement expérimental
  2. Nécessite l'ajout ou le changement d'un nouveau traitement concomitant pour traiter adéquatement la malignité à l'étude
  3. A interrompu ZEN003694 ou a retiré son consentement à participer à l'étude originale ZEN003694 sponsorisée par Zenith Epigenetics
  4. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de terminer sa participation ou de suivre le calendrier de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : ZEN003694 en association avec l'enzalutamide
Les patients qui ont terminé leur participation à leur protocole ZEN003694-002 original et qui présentent un bénéfice clinique tel que déterminé par l'investigateur peuvent continuer à recevoir le traitement par ZEN003694 en association avec l'enzalutamide
Médicament: ZEN003694
Jusqu'à 120mg
Médicament: Enzalutamide
160mg
Autres noms:
  • Xtandi
  • MDV3100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de réponse radiographique selon les critères RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Évaluer la survie globale (SG) : temps entre la date de la première dose de ZEN003694 dans le protocole parent ou la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zenith Epigenetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZEN003694-500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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