Protocole de continuation pour ZEN003694 chez les patients bénéficiant d'un bénéfice clinique pendant leur inscription à un protocole ZEN003694
6 mai 2026 mis à jour par: Zenith Epigenetics
Protocole de continuation pour ZEN003694 chez les patients bénéficiant d'un bénéfice clinique pendant leur inscription à un protocole ZEN003694
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, d'un protocole de continuation à un seul bras utilisant ZEN003694.
Les patients qui ont terminé leur participation à leur protocole ZEN003694 d'origine ("parent") et qui présentent un bénéfice clinique tel que déterminé par l'investigateur peuvent continuer à recevoir le traitement avec ZEN003694 dans le protocole de continuation.
Le patient doit avoir été inscrit dans une étude thérapeutique ZEN003694 sponsorisée par Zenith Epigenetics pour pouvoir participer à ce protocole de continuation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94104
- University Of California San Francisco Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement défini par le protocole dans un essai ZEN003694 parent
- Le patient a un bénéfice clinique tel que déterminé par l'investigateur au moment de l'entrée dans le protocole de continuation
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Tolérabilité ZEN003694 acceptable, selon le jugement de l'investigateur
- L'initiation du dosage dans cet essai de continuation doit avoir lieu dans les deux semaines (14 jours) suivant la fin du dosage dans l'essai parent, à moins que plus de temps ne soit approuvé par écrit par le promoteur
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à un autre essai clinique de traitement expérimental
- Nécessite l'ajout ou le changement d'un nouveau traitement concomitant pour traiter adéquatement la malignité à l'étude
- A interrompu ZEN003694 ou a retiré son consentement à participer à l'étude originale ZEN003694 sponsorisée par Zenith Epigenetics
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de terminer sa participation ou de suivre le calendrier de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : ZEN003694 en association avec l'enzalutamide
Les patients qui ont terminé leur participation à leur protocole ZEN003694-002 original et qui présentent un bénéfice clinique tel que déterminé par l'investigateur peuvent continuer à recevoir le traitement par ZEN003694 en association avec l'enzalutamide
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Jusqu'à 120mg
160mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer le taux de réponse radiographique selon les critères RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Évaluer la survie globale (SG) : temps entre la date de la première dose de ZEN003694 dans le protocole parent ou la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZEN003694-500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .