Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół kontynuacji dla ZEN003694 u pacjentów odczuwających korzyści kliniczne podczas rejestracji w protokole ZEN003694

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Zenith Epigenetics
Protokół kontynuacji dla ZEN003694 u pacjentów odczuwających korzyści kliniczne podczas rejestracji w protokole ZEN003694

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie kontynuacyjne z wykorzystaniem protokołu ZEN003694. Pacjenci, którzy ukończyli udział w pierwotnym („macierzystym”) protokole ZEN003694 i uzyskali korzyść kliniczną określoną przez badacza, mogą kontynuować leczenie ZEN003694 w protokole kontynuacji. Aby kwalifikować się do udziału w tym protokole kontynuacji, pacjent musi zostać włączony do sponsorowanego przez firmę Zenith Epigenetics badania terapeutycznego ZEN003694.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzupełnianie zdefiniowane w protokole w nadrzędnej wersji próbnej ZEN003694
  2. Pacjent odnosi korzyść kliniczną określoną przez badacza w momencie włączenia do protokołu kontynuacji
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Dopuszczalna tolerancja ZEN003694, w ocenie badacza
  5. Rozpoczęcie dawkowania w tej kontynuacji badania nastąpi w ciągu dwóch tygodni (14 dni) od zakończenia dawkowania w badaniu macierzystym, chyba że sponsor wyrazi pisemną zgodę na dłuższy czas

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia
  2. Wymagać dodania lub zmiany terapii skojarzonej w celu odpowiedniego leczenia badanego nowotworu złośliwego
  3. Przerwanie badania ZEN003694 lub wycofanie zgody na udział w oryginalnym badaniu ZEN003694 sponsorowanym przez firmę Zenith Epigenetics
  4. Jakikolwiek inny powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie udziału lub przestrzeganie harmonogramu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: ZEN003694 w połączeniu z enzalutamidem
Pacjenci, którzy ukończyli udział w pierwotnym protokole ZEN003694-002 i odnieśli korzyść kliniczną określoną przez badacza, mogą kontynuować leczenie lekiem ZEN003694 w skojarzeniu z enzalutamidem
Lek: ZEN003694
Do 120 mg
Lek: Enzalutamid
160 mg
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń odsetek odpowiedzi radiograficznych według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Oceń całkowity czas przeżycia (OS): Czas od daty pierwszej dawki ZEN003694 w protokole macierzystym lub randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZEN003694-500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj