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Proseguimento del protocollo per ZEN003694 in pazienti che hanno ottenuto benefici clinici mentre erano iscritti a un protocollo ZEN003694

6 maggio 2026 aggiornato da: Zenith Epigenetics
Proseguimento del protocollo per ZEN003694 in pazienti che hanno ottenuto benefici clinici mentre erano iscritti a un protocollo ZEN003694

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di protocollo di continuazione a braccio singolo in aperto, non randomizzato, che utilizza ZEN003694. I pazienti che hanno completato la partecipazione al loro protocollo ZEN003694 originale ("genitore") e hanno benefici clinici determinati dallo sperimentatore possono continuare a ricevere il trattamento con ZEN003694 nel protocollo di continuazione. Il paziente deve essere stato arruolato in uno studio terapeutico ZEN003694 sponsorizzato da Zenith Epigenetics per essere idoneo a partecipare a questo protocollo di continuazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completamento definito dal protocollo in una prova ZEN003694 padre
  2. Il paziente ha un beneficio clinico determinato dallo sperimentatore al momento dell'ingresso nel protocollo di continuazione
  3. Performance status ECOG di 0 o 1
  4. ZEN003694 tollerabilità accettabile, a giudizio del ricercatore
  5. L'inizio della somministrazione in questa sperimentazione continua deve avvenire entro due settimane (14 giorni) dal completamento della somministrazione nella sperimentazione parentale, a meno che lo sponsor non approvi più tempo per iscritto

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione concomitante a un altro studio di trattamento sperimentale clinico
  2. Richiedere l'aggiunta o la modifica di una nuova terapia concomitante per trattare adeguatamente la neoplasia in fase di studio
  3. ZEN003694 interrotto o revocato il consenso a partecipare allo studio ZEN003694 originale sponsorizzato da Zenith Epigenetics
  4. Qualsiasi altro motivo che, a parere dello Sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare la partecipazione o di seguire il programma dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: ZEN003694 in combinazione con Enzalutamide
I pazienti che hanno completato la partecipazione al loro protocollo ZEN003694-002 originale e hanno benefici clinici determinati dallo sperimentatore possono continuare a ricevere il trattamento con ZEN003694 in combinazione con enzalutamide
Droga: ZEN003694
Fino a 120 mg
Droga: Enzalutamide
160 mg
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta radiografica secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Valutare la sopravvivenza globale (OS): tempo dalla data della prima dose di ZEN003694 nel protocollo genitore o randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEN003694-500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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