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Fortsetzungsprotokoll für ZEN003694 bei Patienten mit klinischem Nutzen, während sie in ein ZEN003694-Protokoll aufgenommen wurden

15. April 2024 aktualisiert von: Zenith Epigenetics
Fortsetzungsprotokoll für ZEN003694 bei Patienten mit klinischem Nutzen, während sie in ein ZEN003694-Protokoll aufgenommen wurden

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, einarmige Fortsetzungsprotokollstudie unter Verwendung von ZEN003694. Patienten, die die Teilnahme an ihrem ursprünglichen („Eltern-“) ZEN003694-Protokoll abgeschlossen haben und einen vom Prüfarzt festgestellten klinischen Nutzen aufweisen, können die Behandlung mit ZEN003694 im Fortsetzungsprotokoll fortsetzen. Der Patient muss in eine von Zenith Epigenetics gesponserte therapeutische Studie ZEN003694 aufgenommen worden sein, um an diesem Fortsetzungsprotokoll teilnehmen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Protokolldefinierter Abschluss in einer übergeordneten ZEN003694-Studie
  2. Der Patient hat einen klinischen Nutzen, wie vom Prüfarzt zum Zeitpunkt des Eintritts in das Fortsetzungsprotokoll festgestellt
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  4. Akzeptable ZEN003694 Verträglichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes
  5. Der Beginn der Dosierung in dieser Fortsetzungsstudie muss innerhalb von zwei Wochen (14 Tagen) nach Abschluss der Dosierung in der Elternstudie erfolgen, es sei denn, der Sponsor genehmigt schriftlich mehr Zeit

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfbehandlungsstudie
  2. Erfordern das Hinzufügen oder Wechseln zu einer neuen Begleittherapie, um die zu untersuchende Malignität angemessen zu behandeln
  3. Abbruch der ZEN003694-Studie oder Widerruf der Zustimmung zur Teilnahme an der ursprünglich von Zenith Epigenetics gesponserten Studie ZEN003694
  4. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, die Teilnahme abzuschließen oder den Studienplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: ZEN003694 in Kombination mit Enzalutamid
Patienten, die die Teilnahme an ihrem ursprünglichen ZEN003694-002-Protokoll abgeschlossen haben und einen vom Prüfarzt festgestellten klinischen Nutzen aufweisen, können die Behandlung mit ZEN003694 in Kombination mit Enzalutamid fortsetzen
Arzneimittel: ZEN003694
Bis zu 120mg
Arzneimittel: Enzalutamid
160mg
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die radiologische Ansprechrate nach RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS): Zeit vom Datum der ersten Dosis von ZEN003694 im Stammprotokoll oder der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEN003694-500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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