Protocolo de continuación para ZEN003694 en pacientes que experimentan un beneficio clínico mientras están inscritos en un protocolo ZEN003694
6 de mayo de 2026 actualizado por: Zenith Epigenetics
Protocolo de continuación para ZEN003694 en pacientes que experimentan un beneficio clínico mientras están inscritos en un protocolo ZEN003694
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de protocolo de continuación de un solo brazo, de etiqueta abierta, no aleatorizado que utiliza ZEN003694.
Los pacientes que hayan completado la participación en su protocolo original ("padre") ZEN003694 y tengan un beneficio clínico determinado por el investigador pueden continuar recibiendo tratamiento con ZEN003694 en el protocolo de continuación.
El paciente debe haberse inscrito en un estudio terapéutico ZEN003694 patrocinado por Zenith Epigenetics para poder participar en este protocolo de continuación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización definida por el protocolo en un ensayo principal ZEN003694
- El paciente tiene un beneficio clínico determinado por el investigador en el momento de la entrada en el protocolo de continuación
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Tolerabilidad aceptable ZEN003694, a juicio del investigador
- El inicio de la dosificación en este ensayo de continuación debe ocurrir dentro de las dos semanas (14 días) de completar la dosificación en el ensayo principal, a menos que el patrocinador apruebe más tiempo por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro ensayo de tratamiento de investigación clínica
- Requerir la adición o el cambio de una nueva terapia concomitante para tratar adecuadamente la neoplasia maligna en estudio
- Descontinuó ZEN003694 o retiró el consentimiento para participar en el estudio original ZEN003694 patrocinado por Zenith Epigenetics
- Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, impida que el paciente complete su participación o siga el cronograma del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: ZEN003694 en combinación con enzalutamida
Los pacientes que hayan completado la participación en su protocolo ZEN003694-002 original y tengan un beneficio clínico determinado por el investigador pueden continuar recibiendo tratamiento con ZEN003694 en combinación con enzalutamida.
|
Hasta 120 mg
160 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la tasa de respuesta radiográfica según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Evaluar la supervivencia general (SG): tiempo desde la fecha de la primera dosis de ZEN003694 en el protocolo principal o la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZEN003694-500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .