ZEN003694 在参加 ZEN003694 方案时获得临床益处的患者的延续方案
2026年5月6日 更新者：Zenith Epigenetics
ZEN003694 在参加 ZEN003694 方案时获得临床益处的患者的延续方案
研究概览
详细说明
这是一项使用 ZEN003694 的开放标签、非随机、单臂连续方案研究。
已完成参与其原始（“父母”）ZEN003694方案并具有研究者确定的临床益处的患者可在延续方案中继续接受 ZEN003694 治疗。
患者必须参加 Zenith Epigenetics 赞助的 ZEN003694 治疗研究，才有资格参与此延续协议。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
San Francisco、California、美国、94104
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 父 ZEN003694 试验中协议定义的完成
- 研究者在进入继续方案时确定患者具有临床获益
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 可接受的 ZEN003694 耐受性，根据研究者的判断
- 在母体试验完成给药后两周（14 天）内开始此延续试验的给药，除非申办者书面批准更长的时间
排除标准：
- 同时参与另一项临床研究性治疗试验
- 需要添加或更改新的伴随疗法以充分治疗研究中的恶性肿瘤
- 中止 ZEN003694 或撤回同意参与 Zenith Epigenetics 发起的原始 ZEN003694 研究
- 研究者认为会阻止患者完成参与或遵循研究计划的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：ZEN003694 与恩杂鲁胺联合使用
完成参与其原始 ZEN003694-002 方案并具有研究者确定的临床益处的患者可以继续接受 ZEN003694 联合恩杂鲁胺的治疗
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高达 120 毫克
160毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗相关不良事件 (AE) 和治疗相关严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 RECIST 1.1 标准评估放射学反应率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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评估总生存期 (OS)：从母方案或随机分组中 ZEN003694 首次给药日期到任何原因死亡日期的时间
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月12日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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