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診断遺伝子配列決定後の乳がんリスク (BRIDGEScohort2)

2025年11月19日 更新者：Institut Curie

ヨーロピアン ホライゾン 2020 研究プロジェクト「BRIDGES」の臨床応用 - BOADICEA V5/PLUS モデルの個別推定に基づく、がん遺伝学における乳がんリスク コミュニケーションの心理的影響の研究

BOADICEA V5/PLUS モデル (「乳房および卵巣の疾患発生率および保因者推定アルゴリズムのバージョン 5 または PLUS」) のパーソナライズされた推定に基づく、がん遺伝学における乳がんリスク コミュニケーションの心理的影響の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BOADICEA V5/PLUS モデルを使用した新しい BC 遺伝子検査とリスク推定は、がん遺伝子相談中のコミュニケーションの複雑さが増すことを意味します。 これは、参加している癌遺伝クリニックで遺伝カウンセリングに紹介された女性に提案されます。

新しい質的（中等度のリスク、副次的結果）および量的結果（カウンセラーおよび家族のがんリスクの程度の変動）、したがって個別化された乳がんリスクが得られる可能性があります。 この複雑さがカウンセラーの心理的反応にどのように影響するかはわかっていません。

これは主に、フランスのキュリー研究所およびドイツのケルンにある大学病院。

研究の種類

介入

入学 (実際)

405

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50923
        • University Hospital of Cologne
  • フランス
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 健康な女性、最初に検査された家族（インデックスケース）の親戚で、遺伝子検査結果が陽性（BRCA1またはBRCA2の有害なバリアントまたは中程度の浸透率のBC遺伝子の有害なバリアントの存在）を受け取った;

    a.ケルン大学病院（ドイツ）では、これらの健康な女性は、有益ではない検査結果が陰性であった女性（指標症例）の親戚である可能性もあります。

  2. BRIDGES 遺伝子パネル検査と乳がんリスク PRS を受け入れる人。
  3. 18歳以上で上限なし。
  4. 国/地域の規制および手順に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
  5. 参加している遺伝クリニックの質問票の言語が理解できる。

除外基準:

  1. -BC、再発性BC、転移性BC、卵巣癌（OC）または他の部位の癌に罹患した女性;
  2. 18歳未満;
  3. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない;
  4. 参加クリニックのアンケート言語が理解できない。
  5. 身体的または認知的障害のためにアンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遺伝カウンセリング
遺伝カウンセリング（リスク推定のためのPRS）および参加している癌遺伝子クリニックでの質問票は、家族で最初に検査された人の健康な女性の近親者（インデックスケース）で、遺伝子検査結果が陽性または非有益な検査結果が陰性であった
遺伝的：BRIDGES遺伝子パネル検査
「疾病発生率およびキャリア推定アルゴリズムの乳房および卵巣分析-BOADICEAV5/PLUS」は、家族歴、すべての既知のBC遺伝子検査結果、一般的な一塩基多型( SNPs) が PRS に組み合わされ、その他の非遺伝的危険因子が含まれます。 このモデルは、BRIDGES コンソーシアム内で開発されています。
遺伝的：乳がんリスク多遺伝子リスクスコア（PRS）
「疾病発生率およびキャリア推定アルゴリズムの乳房および卵巣分析-BOADICEAV5/PLUS」は、家族歴、すべての既知のBC遺伝子検査結果、一般的な一塩基多型( SNPs) が PRS に組み合わされ、その他の非遺伝的危険因子が含まれます。 このモデルは、BRIDGES コンソーシアム内で開発されています。
行動：アンケート
カウンセラーが遺伝性がんの心理社会的側面（PAHC）、乳がんリスク認識の妥当性、家族内でのリスクコミュニケーション、およびがんリスク管理の選択を評価するための自記式アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝性がんアンケート（PAHC）における心理社会的評価。
時間枠：6ヶ月まで
PAHC アンケートを使用した乳がんまたは卵巣がんのリスク認識 (BOADICEAV5/PLUS モデルを使用して個別化された乳がんリスクを伝えることの影響)。 アンケート項目は、1（まったくない）から 4（とてもある）までの 4 段階で回答されます。 項目の回答スコアは平均化され、0 から 100 のスケールで標準化され、値が大きいほど問題が深刻であることを示します。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんを示す病的バリアントを受けたカウンセラーと、そのような結果を受けなかったカウンセラー（VS）との間のPAHCスコアの差
時間枠：6ヶ月まで
カウンセラーが認識している（1 回目または 2 回目の）BC 発症の生涯リスクは、言葉で T2 で測定されます（関係ない、わからない、低リスク、低から中程度のリスク、中程度のリスク、高リスク、非常に高いリスク、重大なリスク）。および数値 (関係ない、わからない、0 ～ 10%、11 ～ 20%、21 ～ 40%、41 ～ 60%、61 ～ 80%、および 80% 以上)。
6ヶ月まで
リスク低減乳房切除術を行う予定のカウンセラーの割合（病的バリアントを受けた人 VS そのような結果を受けなかった人）
時間枠：6ヶ月まで
カウンセラーのがんリスク管理の選択は、文献 [Julian-Reynier, 2010] に基づく研究固有の自己記入式アンケートを使用して評価され、定期的なマンモグラフィー、定期的な乳房超音波検査、MRI、または予防的乳房切除術を受ける女性の意図または選択について尋ねます。 6 オプションの回答スケール (はい、確かに、はい、おそらく、わかりません、いいえ、おそらくそうではありません、いいえ、確かにそうではありません、心配していません)。
6ヶ月まで
結果を姉妹に伝えたカウンセラーの割合（病的バリアントを受け取った人 VS そのような結果を受け取っていない人）
時間枠：6ヶ月まで
文献 [de Geus, 2015] に基づいた研究固有の自己記入式アンケートを使用して評価され、女性について、夫/パートナー、子供、母親、父親、姉妹、兄弟の間で遺伝子検査について情報を提供したかどうかを尋ねます。 （複数可）、友人（複数可）、または他の家族（複数可）に、人に応じて 4、5、または 5 段階の回答尺度を使用します（はい、私は彼/彼女/彼らに知らせました; いいえ、しかし私はそうする予定です;いいえ（パートナーなし）; いいえ; はい全員; はい、何人か; いいえ（子供が若すぎる）; いいえ（子供/兄弟/姉妹なし）; いいえ（母親/父親が死亡）.
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Curie

捜査官

  • スタディチェア：Pierre FUMOLEAU, MD、Institut Curie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (実際)

2021年8月27日

研究の完了 (実際)

2022年3月3日

試験登録日

最初に提出

2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC 2018-08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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