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Brustkrebsrisiko nach diagnostischer Gensequenzierung (BRIDGEScohort2)

19. November 2025 aktualisiert von: Institut Curie

Klinische Anwendung des European Horizon 2020 Research Project „BRIDGES“ – Study of the Psychological Impact of Breast Cancer Risk Communication in Cancer Genetics Based on the Personalized Estimation of the BOADICEA V5/PLUS Model

Untersuchung der psychologischen Auswirkungen der Brustkrebs-Risikokommunikation in der Krebsgenetik basierend auf der personalisierten Schätzung des BOADICEA V5/PLUS-Modells ("Breast and Ovarian Analysis of Disease Incidence and Carrier Estimation Algorithm-version 5 or PLUS").

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der neue BC-Gentest und die Risikoabschätzung mit dem BOADICEA V5/PLUS-Modell implizieren eine erhöhte Komplexität der Kommunikation während der krebsgenetischen Beratung. Es wird Frauen vorgeschlagen, die an eine genetische Beratung in den teilnehmenden genetischen Krebskliniken überwiesen werden.

Neue qualitative (moderate Risiken, sekundäre Ergebnisse) und quantitative Ergebnisse (Variation des festgestellten Krebsrisikogrades für die Ratsuchende und Familienmitglieder) und damit ein personalisiertes Brustkrebsrisiko können gewonnen werden. Wie sich diese Komplexität auf die psychologischen Reaktionen der Ratsuchenden auswirkt, ist nicht bekannt.

Es zielt in erster Linie darauf ab, psychosoziale Bedürfnisse und Leiden bei gesunden Frauen (nicht von BC betroffen) mit hohem Risiko für Brust- oder Eierstockkrebs zu vergleichen, die sich einem Gentest auf der Grundlage eines angereicherten Genpanels (Indexfall-Genpanel plus PRS) am Curie-Institut in Frankreich unterziehen der Universitätsklinik Köln, Deutschland.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50923
        • University Hospital of Cologne
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frau, Verwandte eines zuerst getesteten Familienmitglieds (Indexfall), die ein positives Gentestergebnis erhalten hat (Vorhandensein einer schädlichen BRCA1- oder BRCA2-Variante oder einer schädlichen Variante des BC-Gens mit moderater Penetranz);

    a. an der Universitätsklinik Köln (Deutschland) können diese gesunden Frauen auch Angehörige von Frauen (Indexfall) sein, die ein negatives, nicht aussagekräftiges Testergebnis erhalten haben;

  2. Die BRIDGES-Genpanel-Tests und das Brustkrebsrisiko-PRS akzeptieren;
  3. Ab 18 Jahren ohne Obergrenze;
  4. In der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung gemäß den nationalen/lokalen Vorschriften und Verfahren zu erteilen;
  5. Kann die Fragebogensprache der teilnehmenden genetischen Klinik verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frau, die von BC, rezidivierendem BC, metastasiertem BC, Eierstockkrebs (OC) oder Krebs an einer anderen Stelle betroffen ist;
  2. Alter unter 18 Jahren;
  3. Unfähig, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben;
  4. Kann die Fragebogensprache der teilnehmenden Klinik nicht verstehen;
  5. Aufgrund körperlicher oder kognitiver Störungen kann der Fragebogen nicht beantwortet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: genetische Beratung
Genetische Beratung (PRS zur Risikoabschätzung) und Fragebögen in den beteiligten Krebsgenetischen Kliniken für gesunde weibliche Angehörige einer erstgetesteten Person in der Familie (Indexfall), die ein positives Gentestergebnis oder ein negatives nicht aussagekräftiges Testergebnis erhalten haben
Genetisch: BRIDGES-Gen-Panel-Tests
Der "Breast and Ovarian Analysis of Disease Incidence and Carrier Estimation Algorithm-BOADICEAV5/PLUS" sagt lebenslange und altersspezifische Risiken für Brustkrebs (BC) auf der Grundlage der Familienanamnese, aller bekannten BC-Gentestergebnisse, häufiger Einzelnukleotidpolymorphismen ( SNPs) kombiniert in einem PRS und anderen nicht-genetischen Risikofaktoren. Dieses Modell wird innerhalb des BRIDGES-Konsortiums entwickelt.
Genetisch: Brustkrebsrisiko polygener Risiko-Score (PRS)
Der "Breast and Ovarian Analysis of Disease Incidence and Carrier Estimation Algorithm-BOADICEAV5/PLUS" sagt lebenslange und altersspezifische Risiken für Brustkrebs (BC) auf der Grundlage der Familienanamnese, aller bekannten BC-Gentestergebnisse, häufiger Einzelnukleotidpolymorphismen ( SNPs) kombiniert in einem PRS und anderen nicht-genetischen Risikofaktoren. Dieses Modell wird innerhalb des BRIDGES-Konsortiums entwickelt.
Verhalten: Fragebögen
Selbst auszufüllende Fragebögen für Ratsuchende zur Bewertung der psychosozialen Aspekte von erblichem Krebs (PAHC), der angemessenen Wahrnehmung des Brustkrebsrisikos, der Risikokommunikation innerhalb der Familie und der Wahl des Krebsrisikomanagements,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur psychosozialen Bewertung im erblichen Krebs (PAHC).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wahrnehmung des Brust- oder Eierstockkrebsrisikos (die Auswirkung der Kommunikation eines personalisierten Brustkrebsrisikos unter Verwendung des BOADICEAV5/PLUS-Modells) unter Verwendung eines PAHC-Fragebogens. Fragebogen-Items werden auf einer 4-stufigen Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) beantwortet. Item-Response-Scores werden gemittelt und auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei ein erhöhter Wert schwerwiegendere Schwierigkeiten anzeigt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im PAHC-Score zwischen Ratsuchenden, die eine pathogene Variante erhalten, die auf Brustkrebs hinweist, im Vergleich zu (VS), die kein solches Ergebnis erhielten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das wahrgenommene Lebenszeitrisiko des Beraters, (ein erstes oder zweites) BC zu entwickeln, wird zu T2 in Worten gemessen (nicht betroffen, weiß nicht, geringes Risiko, geringes bis mittleres Risiko, mittleres Risiko, hohes Risiko, sehr hohes Risiko, großes Risiko) und in Zahlen (nicht betroffen, weiß nicht, 0–10 %; zwischen 11–20 %, 21–40 %, 41–60 %, 61–80 % und über 80 %).
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Ratsuchenden, die beabsichtigen, eine risikomindernde Mastektomie durchzuführen (diejenige, die eine pathogene Variante erhielt, VS, die kein solches Ergebnis erhielt)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Wahl des Krebsrisikomanagements durch die Berater wird anhand eines studienspezifischen, selbst auszufüllenden Fragebogens bewertet, der auf der Literatur [Julian-Reynier, 2010] basiert und nach der Absicht oder Entscheidung der Frauen fragt, sich einer regelmäßigen Mammographie, einem regelmäßigen Brust-Ultraschall, einer MRT oder einer vorbeugenden Mastektomie zu unterziehen eine 6-stufige Antwortskala (Ja, sicher; Ja, wahrscheinlich; Ich weiß nicht; Nein, wahrscheinlich nicht; Nein, sicherlich nicht; Nicht betroffen).
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Ratsuchenden, die ihr Ergebnis ihrer(n) Schwester(n) mitteilen (diejenige, die eine pathogene Variante erhalten hat, VS, die kein solches Ergebnis erhalten hat)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es wird anhand eines studienspezifischen, selbst auszufüllenden Fragebogens auf Grundlage der Literatur [de Geus, 2015] erhoben, in dem Frauen gefragt werden, ob sie über Gentests bei Ehemann/Partner, Kindern, Mutter, Vater, Schwester(n), Bruder informiert haben (n), Freund(en) oder anderen Familienmitgliedern, die je nach Person eine Antwortskala mit 4, 5 oder 5 Optionen verwenden (Ja, ich habe ihn/sie informiert; Nein, aber ich habe vor, dies zu tun; nein (kein Partner); nein; ja alle; ja, einige; nein (Kinder zu jung); nein (keine Kinder/Bruder/Schwester); nein (Mutter/Vater verstorben).
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre FUMOLEAU, MD, Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2018-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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