Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko raka piersi po diagnostycznym sekwencjonowaniu genów (BRIDGEScohort2)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie

Kliniczne zastosowanie europejskiego projektu badawczego „BRIDGES” z programu Horyzont 2020 – Badanie psychologicznego wpływu komunikowania ryzyka raka piersi w genetyce raka na podstawie spersonalizowanej oceny modelu BOADICEA V5/PLUS

Badanie psychologicznego wpływu informowania o ryzyku raka piersi w genetyce nowotworów na podstawie spersonalizowanej oceny modelu BOADICEA V5/PLUS („Breast and Ovarian Analysis of Disease Incidence and Carrier Estimation Algorithm-version 5 or PLUS”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe badanie genu BC i szacowanie ryzyka za pomocą modelu BOADICEA V5/PLUS implikuje zwiększoną złożoność komunikacji podczas konsultacji genetycznej raka. Zostanie on zaproponowany kobietom skierowanym na poradę genetyczną w uczestniczących Poradniach Genetyki Nowotworowej.

Można uzyskać nowe wyniki jakościowe (umiarkowane ryzyko, wyniki wtórne) i ilościowe (zróżnicowanie stopnia ryzyka zachorowania na raka u podopiecznej i członków rodziny), a tym samym spersonalizowane ryzyko zachorowania na raka piersi. Nie wiadomo, w jaki sposób ta złożoność wpływa na reakcje psychologiczne podopiecznych.

Ma on na celu przede wszystkim porównanie potrzeb i dystresu psychospołecznego u zdrowych kobiet (niedotkniętych BC) z wysokim ryzykiem raka piersi lub jajnika poddawanych testom genetycznym opartym na wzbogaconym panelu genetycznym (panel genów z indeksem przypadków plus PRS) w Instytucie Curie we Francji oraz w Szpitala Uniwersyteckiego w Kolonii w Niemczech.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut CURIE
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50923
        • University Hospital of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa kobieta, krewna członka rodziny badanego po raz pierwszy (przypadek indeksowy), u której uzyskano pozytywny wynik testu genetycznego (obecność szkodliwego wariantu BRCA1 lub BRCA2 lub wariantu szkodliwego genu BC o umiarkowanej penetracji);

    a. w Szpitalu Uniwersyteckim w Kolonii (Niemcy) te zdrowe kobiety mogą być również krewnymi kobiet (przypadek indeksowy), które otrzymały negatywny wynik testu nieinformacyjny;

  2. Którzy akceptują testy panelu genów BRIDGES i PRS ryzyka raka piersi;
  3. Wiek 18 lat lub więcej bez górnej granicy;
  4. Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody zgodnie z krajowymi/lokalnymi przepisami i procedurami;
  5. Potrafi zrozumieć język kwestionariusza uczestniczącej kliniki genetycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta dotknięta BC, z nawracającym BC, z przerzutowym BC, z rakiem jajnika (OC) lub rakiem innej lokalizacji;
  2. W wieku poniżej 18 lat;
  3. Niemożność wyrażenia świadomej pisemnej zgody;
  4. Nie rozumie języka kwestionariusza uczestniczącej kliniki;
  5. Nie można odpowiedzieć na kwestionariusz z powodu zaburzeń fizycznych lub poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: poradnictwo genetyczne
Poradnictwo genetyczne (PRS dla oszacowania ryzyka) i ankiety w uczestniczących Poradniach Genetyki Nowotworów dla zdrowej kobiety spokrewnionej z osobą badaną po raz pierwszy w rodzinie (przypadek indeksowy), która uzyskała pozytywny wynik testu genetycznego lub negatywny wynik testu nieinformacyjnego
Genetyczny: Testy panelu genów BRIDGES
„Breast and Ovarian Analysis of Disease Incidence and Carrier Estimation Algorithm-BOADICEAV5/PLUS” przewiduje ryzyko wystąpienia raka piersi (BC) w ciągu całego życia i związane z wiekiem na podstawie wywiadu rodzinnego, wyników testów wszystkich znanych genów BC, powszechnych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu ( SNP) połączone w PRS i inne niegenetyczne czynniki ryzyka. Model ten został opracowany w ramach konsorcjum BRIDGES.
Genetyczny: Skala ryzyka wielogenowego ryzyka raka piersi (PRS)
„Breast and Ovarian Analysis of Disease Incidence and Carrier Estimation Algorithm-BOADICEAV5/PLUS” przewiduje ryzyko wystąpienia raka piersi (BC) w ciągu całego życia i związane z wiekiem na podstawie wywiadu rodzinnego, wyników testów wszystkich znanych genów BC, powszechnych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu ( SNP) połączone w PRS i inne niegenetyczne czynniki ryzyka. Model ten został opracowany w ramach konsorcjum BRIDGES.
Behawioralne: Kwestionariusze
Samodzielne wypełnianie kwestionariuszy dla podopiecznych w celu oceny psychospołecznych aspektów raka dziedzicznego (PAHC), adekwatności postrzegania ryzyka raka piersi, komunikacji ryzyka w rodzinie i wyboru zarządzania ryzykiem raka,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny psychospołecznej raka dziedzicznego (PAHC).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Percepcja ryzyka raka piersi lub jajnika (wpływ komunikowania spersonalizowanego ryzyka raka piersi za pomocą modelu BOADICEAV5/PLUS) za pomocą kwestionariusza PAHC. Odpowiedzi na pozycje kwestionariusza są udzielane na 4-stopniowej skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki odpowiedzi na pozycje są uśredniane i standaryzowane w skali od 0 do 100, przy czym zwiększona wartość wskazuje na poważniejsze trudności.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku PAHC między podopiecznymi, którzy otrzymali patogenny wariant wskazujący na raka piersi w porównaniu z (VS), które nie otrzymały takiego wyniku
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Postrzegane przez doradcę ryzyko rozwoju (pierwszego lub drugiego) BC w ciągu całego życia zostanie zmierzone słownie w T2 (nie dotyczy, nie wiem, niskie ryzyko, niskie do umiarkowanego ryzyko, umiarkowane ryzyko, wysokie ryzyko, bardzo wysokie ryzyko, poważne ryzyko) oraz w liczbach (nie dotyczy, nie wiem, 0-10%; między 11-20%, 21-40%, 41-60%, 61-80% i ponad 80%).
Do 6 miesięcy
Odsetek poradni zamierzających poddać się mastektomii zmniejszającej ryzyko (ta, która otrzymała wariant chorobotwórczy VS, która nie otrzymała takiego wyniku)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dokonany przez terapeutów wybór metody zarządzania ryzykiem nowotworu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, opartego na literaturze [Julian-Reynier, 2010], w którym pyta się o zamiary lub wybór kobiet do poddania się regularnej mammografii, regularnemu USG piersi, rezonansowi magnetycznemu lub profilaktycznej mastektomii na 6-stopniowa skala odpowiedzi (tak, na pewno; tak, prawdopodobnie; nie wiem; nie, prawdopodobnie nie; nie, na pewno nie; nie dotyczy).
Do 6 miesięcy
Odsetek poradni, które przekazały swój wynik swojej siostrze (tej, która otrzymała wariant chorobotwórczy VS, która nie otrzymała takiego wyniku)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, opartego na literaturze [de Geus, 2015], w którym zapytano kobiety, czy informowały o badaniach genetycznych wśród swojego męża/partnera, dzieci, matki, ojca, siostry (sióstr), brata (przyjaciółmi), znajomym lub innym członkom rodziny przy użyciu 4-, 5- lub 5-stopniowej skali odpowiedzi w zależności od osoby (tak, poinformowałem go/ją/ich; nie, ale planuję to zrobić; Nie (brak partnera); Nie; Tak wszystkie; Tak, niektóre; Nie (dzieci za małe); Nie (brak dzieci/brata/siostry); Nie (matka/ojciec nie żyje).
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pierre FUMOLEAU, MD, Institut CURIE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2018-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj