Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkankerrisico na diagnostische gensequencing (BRIDGEScohort2)

19 november 2025 bijgewerkt door: Institut Curie

Klinische toepassing van het Europese Horizon 2020-onderzoeksproject "BRIDGES" - Studie van de psychologische impact van risicocommunicatie op borstkanker in de genetica van kanker op basis van de gepersonaliseerde schatting van het BOADICEA V5/PLUS-model

Studie van de psychologische impact van communicatie over het risico op borstkanker in kankergenetica op basis van de gepersonaliseerde schatting van het BOADICEA V5/PLUS-model ("Breast and Ovarian Analysis of Disease Incidence and Carrier Estimation Algorithm-version 5 or PLUS").

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nieuwe BC-gentesten en risico-inschatting met behulp van het BOADICEA V5/PLUS-model impliceren een verhoogde complexiteit van de communicatie tijdens de genetische consultatie voor kanker. Het zal worden voorgesteld aan vrouwen die zijn doorverwezen naar erfelijkheidsadvisering in de deelnemende kankergenetische klinieken.

Nieuwe kwalitatieve (matige risico's, secundaire resultaten) en kwantitatieve resultaten (variatie in de mate van kankerrisico vastgesteld voor de cliënt en familieleden) en dus een gepersonaliseerd borstkankerrisico kunnen worden verkregen. Hoe deze complexiteit de psychologische reacties van cliënten beïnvloedt, is niet bekend.

Het is in de eerste plaats gericht op het vergelijken van psychosociale behoeften en leed bij gezonde vrouwen (niet getroffen door BC) met een hoog risico op borst- of eierstokkanker die genetische tests ondergaan op basis van een verrijkt genenpanel (index case gene panel plus PRS) bij Curie Institute in Frankrijk en bij het Universitair Ziekenhuis in Keulen, Duitsland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50923
        • University Hospital of Cologne
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouw, familielid van een voor het eerst getest familielid (indexgeval) die een positief genetisch testresultaat kreeg (aanwezigheid van een BRCA1- of BRCA2-schadelijke variant of een matige penetrantie BC-gen-schadelijke variant);

    a. in het Universitair Ziekenhuis van Keulen (Duitsland) kunnen deze gezonde vrouwen ook familieleden zijn van vrouwen (indexgeval) die een negatief niet-informatief testresultaat kregen;

  2. Die BRIDGES-genenpaneltesten en de PRS voor het risico op borstkanker accepteren;
  3. 18 jaar of ouder zonder bovengrens;
  4. In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven in overeenstemming met nationale/lokale regelgeving en procedures;
  5. In staat om de vragenlijsttaal van de deelnemende genetische kliniek te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw met BC, met recidiverende BC, met gemetastaseerde BC, met eierstokkanker (OC) of kanker op een andere plaats;
  2. Leeftijd onder de 18 jaar;
  3. Niet in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven;
  4. Kan de taal van de vragenlijst van de deelnemende kliniek niet begrijpen;
  5. Kan de vragenlijst niet beantwoorden vanwege fysieke of cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: erfelijkheidsadvisering
Erfelijkheidsadvisering (PRS voor risicoschatting) en vragenlijsten in de deelnemende Kankergenetische Klinieken voor een gezond vrouwelijk familielid van een persoon die voor het eerst in de familie is getest (indexgeval) die een positief genetisch testresultaat of een negatief niet-informatief testresultaat heeft gekregen
Genetisch: BRIDGES genenpanel testen
De "Breast and Ovarian Analysis of Disease Incidence and Carrier Estimation Algorithm-BOADICEAV5/PLUS" voorspelt risico's op levenslange en leeftijdsspecifieke borstkanker (BC) op basis van familiegeschiedenis, alle bekende testresultaten van BC-genen, veelvoorkomende single-nucleotide polymorfismen ( SNP's) gecombineerd in een PRS, en andere niet-genetische risicofactoren. Dit model is ontwikkeld binnen het BRIDGES-consortium.
Genetisch: Borstkankerrisico polygene risicoscore (PRS)
De "Breast and Ovarian Analysis of Disease Incidence and Carrier Estimation Algorithm-BOADICEAV5/PLUS" voorspelt risico's op levenslange en leeftijdsspecifieke borstkanker (BC) op basis van familiegeschiedenis, alle bekende testresultaten van BC-genen, veelvoorkomende single-nucleotide polymorfismen ( SNP's) gecombineerd in een PRS, en andere niet-genetische risicofactoren. Dit model is ontwikkeld binnen het BRIDGES-consortium.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Zelf in te vullen vragenlijsten voor cliënten om de psychosociale aspecten van erfelijke kanker (PAHC), de adequaatheid van de risicoperceptie van borstkanker, risicocommunicatie binnen het gezin en de keuze voor kankerrisicobeheer te evalueren,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociale beoordeling bij erfelijke kankervragenlijst (PAHC).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Borst- of eierstokkankerrisicoperceptie (de impact van het communiceren van een gepersonaliseerd borstkankerrisico met behulp van het BOADICEAV5/PLUS-model) met behulp van een PAHC-vragenlijst. Vragenlijstitems worden beantwoord op een schaal van 4 niveaus van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Itemresponsscores worden gemiddeld en gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere waarde een indicatie is voor ernstigere problemen.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil op de PAHC-score tussen cliënten die een pathogene variant kregen die wijst op borstkanker versus (VS) die een dergelijk resultaat niet kregen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De gepercipieerde levenslange risico's van het ontwikkelen van (een eerste of tweede) BC zullen worden gemeten op T2 in woorden (niet bezorgd, weet niet, laag risico, laag tot matig risico, gemiddeld risico, hoog risico, zeer hoog risico, groot risico) en in cijfers (niet bezorgd, weet niet, 0-10%; tussen 11-20%, 21-40%, 41-60%, 61-80% en meer dan 80%).
Tot 6 maanden
Percentage van de cliënten die van plan zijn een risicoverlagende mastectomie te ondergaan (degene die een pathogene variant VS kreeg die een dergelijk resultaat niet kreeg)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De keuze van de raadsman voor kankerrisicobeheer zal worden beoordeeld aan de hand van een studiespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst op basis van de literatuur [Julian-Reynier, 2010] waarin wordt gevraagd naar de intentie of keuze van vrouwen om regelmatig een mammografie, regelmatige echografie van de borst, MRI of preventieve mastectomie te ondergaan. een antwoordschaal met zes opties (Ja, zeker; Ja, waarschijnlijk; Ik weet het niet; Nee, waarschijnlijk niet; Nee, zeker niet; Maakt niet uit).
Tot 6 maanden
Percentage cliënten dat hun resultaat meedeelt aan hun zus(sen) (degene die een pathogene variant VS ontving die een dergelijk resultaat niet ontving)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het zal worden beoordeeld met behulp van een studiespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst op basis van de literatuur [de Geus, 2015] waarin wordt gevraagd of vrouwen geïnformeerd zijn over genetische tests bij haar echtgenoot/partner, kinderen, moeder, vader, zus(sen), broer (s), vriend(in) of ander(e) familielid(en) met behulp van een antwoordschaal met 4, 5 of 5 opties, afhankelijk van de persoon (Ja, ik heb hem/haar/hen geïnformeerd; Nee, maar ik ben van plan dit te doen; Nee (geen partner); Nee; Ja allemaal; Ja, een paar; Nee (kinderen te jong); Nee (geen kinderen/broer/zus); Nee (moeder/vader overleden).
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pierre FUMOLEAU, MD, Institut Curie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2018-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren