진단 유전자 시퀀싱 후 유방암 위험 (BRIDGEScohort2)
2023년 1월 19일 업데이트: Institut Curie
European Horizon 2020 연구 프로젝트 "BRIDGES"의 임상 적용 - BOADICEA V5/PLUS 모델의 개인화된 추정에 기반한 암 유전학에서 유방암 위험 커뮤니케이션의 심리적 영향 연구
BOADICEA V5/PLUS 모델("Breast and Ovarian Analysis of Disease Incidence and Carrier Estimation Algorithm-version 5 or PLUS")의 개인화된 추정을 기반으로 한 Cancer Genetics에서 유방암 위험 커뮤니케이션의 심리적 영향에 대한 연구.
연구 개요
상세 설명
BOADICEA V5/PLUS 모델을 사용한 새로운 BC 유전자 검사 및 위험 추정은 암 유전 상담 중 의사소통의 복잡성이 증가했음을 의미합니다. 참여 암 유전 클리닉에서 유전 상담을 받은 여성들에게 제안될 것입니다.
새로운 정성적(중등도 위험, 2차 결과) 및 정량적 결과(내담자와 가족 구성원에 대해 식별된 암 위험 정도의 변화) 및 따라서 개인화된 유방암 위험을 얻을 수 있습니다. 이 복잡성이 내담자의 심리적 반응에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
그것은 주로 프랑스 큐리 연구소(Curie Institute)와 프랑스 퀴리 연구소(Curie Institute)에서 풍부한 유전자 패널(인덱스 사례 유전자 패널과 PRS)을 기반으로 유전자 검사를 받는 유방암 또는 난소암의 고위험군에 있는 건강한 여성(BC에 영향을 받지 않음)의 심리사회적 요구와 고통을 비교하는 것을 목표로 합니다. 독일 쾰른 대학병원.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
건강한 여성, 처음 테스트한 가족 구성원의 친척(지표 사례)으로 양성 유전자 검사 결과(BRCA1 또는 BRCA2 유해 변이 또는 중등도 침투 BC 유전자 유해 변이의 존재);
ㅏ. 쾰른 대학 병원(독일)에서 이 건강한 여성은 또한 부정적인 비정보적 검사 결과를 받은 여성(지표 사례)의 친척일 수 있습니다.
- BRIDGES 유전자 패널 검사 및 유방암 위험 PRS를 수락하는 사람;
- 상한선 없이 18세 이상,
- 국가/지역 규정 및 절차에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참여 유전자 클리닉의 설문 언어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- BC에 영향을 받은 여성, 재발성 BC, 전이성 BC, 난소암(OC) 또는 다른 부위의 암;
- 18세 미만
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 참여 클리닉의 설문 언어를 이해할 수 없습니다.
- 신체적 또는 인지적 장애로 인해 설문에 응답할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전 상담
유전 상담(위험도 추정을 위한 PRS) 및 유전자 검사 결과 양성 또는 비정보적 검사 결과 음성을 받은 가족 중 처음 검사를 받은 사람(지표 사례)의 건강한 여성 친척을 위한 참여 암 유전 클리닉의 설문지
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"유방 및 난소 질병 발병률 분석 및 보인자 추정 알고리즘-BOADICEAV5/PLUS"는 가족력, 알려진 모든 BC 유전자 검사 결과, 일반적인 단일 뉴클레오티드 다형성을 기반으로 평생 및 연령별 유방암(BC) 위험을 예측합니다. PRS에 결합된 SNP) 및 기타 비유전적 위험 인자.
이 모델은 BRIDGES 컨소시엄 내에서 개발되었습니다.
"유방 및 난소 질병 발병률 분석 및 보인자 추정 알고리즘-BOADICEAV5/PLUS"는 가족력, 알려진 모든 BC 유전자 검사 결과, 일반적인 단일 뉴클레오티드 다형성을 기반으로 평생 및 연령별 유방암(BC) 위험을 예측합니다. PRS에 결합된 SNP) 및 기타 비유전적 위험 인자.
이 모델은 BRIDGES 컨소시엄 내에서 개발되었습니다.
상담자가 유전암의 심리사회적 측면(PAHC), 유방암 위험 인식 적절성, 가족 내 위험 커뮤니케이션 및 암 위험 관리 선택을 평가하기 위한 자가 관리 설문지,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전성 암 설문지(PAHC)의 심리사회적 평가.
기간: 최대 6개월
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PAHC 설문지를 사용한 유방암 또는 난소암 위험 인식(BOADICEAV5/PLUS 모델을 사용한 개인화된 유방암 위험 전달의 영향).
설문 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 4단계 척도로 응답됩니다.
항목 응답 점수는 0에서 100까지의 척도에서 평균화되고 표준화되며 값이 높을수록 어려움이 더 심각함을 나타냅니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방암을 나타내는 병원성 변이를 받은 내담자와 그러한 결과를 받지 않은 내담자(VS) 간의 PAHC 점수 차이
기간: 최대 6개월
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상담자가 인식한 평생 BC 개발 위험(첫 번째 또는 두 번째)은 T2에서 단어로 측정됩니다(관심 없음, 모름, 낮은 위험, 낮은 위험에서 중간 위험, 중간 위험, 높은 위험, 매우 높은 위험, 주요 위험). 및 수치(관심 없음, 모름, 0-10%; 11-20%, 21-40%, 41-60%, 61-80% 및 80% 이상).
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최대 6개월
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위험 감소 유방절제술을 시행하려는 내담자의 비율(병원성 변형을 받은 사람 VS 그러한 결과를 받지 못한 사람)
기간: 최대 6개월
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암 위험 관리에 대한 상담자의 선택은 문헌 [Julian-Reynier, 2010]에 기반한 연구별 자가 관리 설문지를 사용하여 평가됩니다[Julian-Reynier, 2010]. 6가지 옵션 응답 척도(예, 확실히; 예, 아마도; 잘 모르겠습니다; 아니오, 아마 아닐 것입니다; 아니오, 확실히 그렇지 않을 것입니다; 관심 없음).
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최대 6개월
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자신의 결과를 자매(들)에게 알리는 내담자의 비율(병원성 변종을 받은 사람 VS 그러한 결과를 받지 못한 사람)
기간: 최대 6개월
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여성이 남편/파트너, 자녀, 어머니, 아버지, 자매(들), 형제 사이에서 유전자 검사에 대해 알렸는지 여부를 묻는 문헌 [de Geus, 2015]에 기반한 연구별 자기 관리 설문지를 사용하여 평가합니다. (들), 친구 또는 다른 가족 구성원에 따라 4, 5 또는 5개의 옵션 응답 척도를 사용합니다(예, 알렸습니다. 아니오(파트너 없음), 아니오, 모두 예, 일부, 아니오(자녀가 너무 어림), 아니오(자녀/형제/자매 없음), 아니오(어머니/아버지 사망).
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Pierre FUMOLEAU, MD, Institut Curie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2018-08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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