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Risco de câncer de mama após sequenciamento genético diagnóstico (BRIDGEScohort2)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Institut Curie

Aplicação Clínica do Projeto de Pesquisa European Horizon 2020 "BRIDGES" - Estudo do Impacto Psicológico da Comunicação de Risco de Câncer de Mama na Genética do Câncer Baseado na Estimativa Personalizada do Modelo BOADICEA V5/PLUS

Estudo do impacto psicológico da comunicação de risco de câncer de mama em Genética do Câncer com base na estimativa personalizada do modelo BOADICEA V5/PLUS ("Análise de Mama e Ovário de Incidência de Doença e Estimativa de Portadores Algoritmo-versão 5 ou PLUS").

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O novo teste do gene BC e a estimativa de risco usando o modelo BOADICEA V5/PLUS implicam um aumento da complexidade da comunicação durante a consulta genética do câncer. Será proposto às mulheres encaminhadas para aconselhamento genético nas Clínicas de Genética do Câncer participantes.

Novos resultados qualitativos (riscos moderados, resultados secundários) e quantitativos (variação no grau de risco de câncer identificado para o aconselhado e familiares) e, portanto, um risco de câncer de mama personalizado podem ser obtidos. Não se sabe como essa complexidade afeta as reações psicológicas dos aconselhados.

Destina-se principalmente a comparar as necessidades psicossociais e sofrimento em mulheres saudáveis ​​(não afetadas com BC) com alto risco de câncer de mama ou ovário submetidas a testes genéticos com base em um painel de genes enriquecidos (painel de genes de caso índice mais PRS) no Curie Institute na França e no Hospital Universitário de Colônia, Alemanha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50923
        • University Hospital of Cologne
  • França
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher saudável, parente de familiar testado pela primeira vez (caso índice) que recebeu teste genético positivo (presença de variante deletéria BRCA1 ou BRCA2 ou variante deletéria do gene BC de penetrância moderada);

    uma. no Hospital Universitário de Colônia (Alemanha), essas mulheres saudáveis ​​também podem ser parentes de mulheres (caso índice) que receberam um resultado de teste negativo e não informativo;

  2. Quem aceita o teste de painel de genes BRIDGES e o PRS de risco de câncer de mama;
  3. Maiores de 18 anos sem limite máximo;
  4. Capaz de dar consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos e procedimentos nacionais/locais;
  5. Capaz de compreender a linguagem do questionário da clínica genética participante.

Critério de exclusão:

  1. Mulher afetada com CM, com CM recorrente, com CM metastático, com câncer de ovário (CO) ou câncer de qualquer outro local;
  2. Menores de 18 anos;
  3. Incapaz de dar consentimento informado por escrito;
  4. Incapaz de entender o idioma do questionário da clínica participante;
  5. Incapaz de responder ao questionário devido a distúrbio físico ou cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aconselhamento genético
Aconselhamento genético (PRS para estimativa de risco) e questionários nas Clínicas de Genética do Câncer participantes para mulheres saudáveis, parentes de uma pessoa testada pela primeira vez na família (caso índice) que recebeu um resultado de teste genético positivo ou um resultado de teste não informativo negativo
Genético: Teste de painel genético BRIDGES
O "Algoritmo de estimativa de incidência de doença e portadora de análise de mama e ovário-BOADICEAV5/PLUS" prevê riscos de câncer de mama (CB) para toda a vida e idade específica com base na história familiar, todos os resultados de testes de genes BC conhecidos, polimorfismos comuns de nucleotídeo único ( SNPs) combinados em um PRS e outros fatores de risco não genéticos. Este modelo é desenvolvido dentro do consórcio BRIDGES.
Genético: Escore de risco poligênico (PRS) de risco de câncer de mama
O "Algoritmo de estimativa de incidência de doença e portadora de análise de mama e ovário-BOADICEAV5/PLUS" prevê riscos de câncer de mama (CB) para toda a vida e idade específica com base na história familiar, todos os resultados de testes de genes BC conhecidos, polimorfismos comuns de nucleotídeo único ( SNPs) combinados em um PRS e outros fatores de risco não genéticos. Este modelo é desenvolvido dentro do consórcio BRIDGES.
Comportamental: Questionários
Questionários autoaplicáveis ​​para aconselhados para avaliar os Aspectos Psicossociais do Câncer Hereditário (PAHC), adequação da percepção do risco de câncer de mama, comunicação de risco dentro da família e escolha de gerenciamento de risco de câncer,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação Psicossocial em Câncer Hereditário (PAHC).
Prazo: Até 6 meses
Percepção de risco de câncer de mama ou ovário (o impacto de comunicar um risco de câncer de mama personalizado usando o modelo BOADICEAV5/PLUS) usando um questionário PAHC. Os itens do questionário são respondidos em uma escala de 4 níveis de 1 (Nada) a 4 (Muito). As pontuações das respostas dos itens são calculadas em média e padronizadas em uma escala de 0 a 100, com um valor aumentado indicando dificuldades mais graves.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no escore PAHC entre aconselhadas que receberam uma variante patogênica indicando câncer de mama versus (VS) que não receberam tal resultado
Prazo: Até 6 meses
Os riscos percebidos pelo aconselhado de desenvolver (um primeiro ou segundo) BC serão medidos em T2 em palavras (Não preocupado, Não sei, Baixo risco, Baixo a moderado risco, Moderado risco, Alto risco, Muito alto risco, Grande risco) e em números (Não preocupado, Não sei, 0-10%; entre 11-20%, 21-40%, 41-60%, 61-80% e mais de 80%).
Até 6 meses
Porcentagem de aconselhadas que pretendem realizar mastectomia redutora de risco (aquela que recebeu uma variante patogênica VS que não recebeu tal resultado)
Prazo: Até 6 meses
A escolha das aconselhadas sobre o gerenciamento do risco de câncer será avaliada usando um questionário autoaplicável específico do estudo baseado na literatura [Julian-Reynier, 2010] perguntando sobre a intenção ou escolha das mulheres de se submeter a mamografia regular, ultrassonografia mamária regular, ressonância magnética ou mastectomia preventiva em uma escala de resposta de 6 opções (Sim, certamente; Sim, provavelmente; Não sei; Não, provavelmente não; Não, certamente não; Não estou preocupado).
Até 6 meses
Percentagem de aconselhados que comunicam o seu resultado à(s) irmã(s) (aquela que recebeu uma variante patogénica VS que não recebeu tal resultado)
Prazo: Até 6 meses
Será avaliado por meio de um questionário autoaplicável específico do estudo baseado na literatura [de Geus, 2015] perguntando se as mulheres informaram sobre testes genéticos entre marido/parceiro, filhos, mãe, pai, irmã(s), irmão (s), amigo(s) ou outro(s) familiar(es) usando uma escala de resposta de 4, 5 ou 5 opções, dependendo da pessoa (Sim, avisei; Não, mas pretendo fazê-lo; Não (sem companheiro); Não; Sim, todos; Sim, alguns; Não (filhos muito pequenos); Não (sem filhos/irmão/irmã); Não (mãe/pai falecido).
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pierre FUMOLEAU, MD, Institut Curie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2018-08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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