Brystkræftrisiko efter diagnostisk gensekvensering (BRIDGEScohort2)
19. januar 2023 opdateret af: Institut Curie
Klinisk anvendelse af European Horizon 2020-forskningsprojektet "BRIDGES" - Undersøgelse af den psykologiske indvirkning af brystkræftrisikokommunikation i kræftgenetik baseret på den personlige vurdering af BOADICEA V5/PLUS-modellen
Undersøgelse af den psykologiske indvirkning af brystkræftrisikokommunikation i kræftgenetik baseret på den personlige estimering af BOADICEA V5/PLUS-modellen ("Breast and Ovarian Analysis of Disease Incident and Carrier Estimation Algorithm-version 5 or PLUS").
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nye BC-gentest og risikoestimering ved hjælp af BOADICEA V5/PLUS-modellen indebærer en øget kompleksitet i kommunikationen under den genetiske kræftkonsultation. Det vil blive foreslået kvinder henvist til genetisk rådgivning i de deltagende Cancer Genetic Clinics.
Nye kvalitative (moderat risici, sekundære resultater) og kvantitative resultater (variation i graden af kræftrisiko identificeret for den vejleder og familiemedlemmer) og dermed en personlig brystkræftrisiko kan opnås. Hvordan denne kompleksitet påvirker vejledernes psykologiske reaktioner vides ikke.
Det er primært rettet mod at sammenligne psykosociale behov og nød hos raske kvinder (upåvirket af BC) med høj risiko for bryst- eller æggestokkræft, der gennemgår genetisk testning baseret på et beriget genpanel (indekscase-genpanel plus PRS) ved Curie Institute i Frankrig og kl. Universitetshospitalet i Köln, Tyskland.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
405
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sund kvinde, slægtning til et familiemedlem, der først blev testet (indekstilfælde), som modtog et positivt genetisk testresultat (tilstedeværelse af en BRCA1 eller BRCA2 skadelig variant eller en moderat penetrerende BC-gen skadelig variant);
en. på Köln Universitetshospital (Tyskland) kan disse raske kvinder også være slægtninge til kvinder (indekstilfælde), som modtog et negativt ikke-informativt testresultat;
- Hvem accepterer BRIDGES genpaneltest og brystkræftrisiko PRS;
- I alderen 18 år eller derover uden øvre grænse;
- I stand til at give informeret skriftligt samtykke i overensstemmelse med nationale/lokale regler og procedurer;
- Kunne forstå spørgeskemasproget på den deltagende genetiske klinik.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde ramt af BC, med tilbagevendende BC, med metastatisk BC, med en ovariecancer (OC) eller cancer på ethvert andet sted;
- Alder under 18 år;
- Ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke;
- Ude af stand til at forstå spørgeskemasproget på den deltagende klinik;
- Ude af stand til at besvare spørgeskemaet på grund af fysisk eller kognitiv forstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: genetisk rådgivning
Genetisk rådgivning (PRS for risikoestimering) og spørgeskemaer i de deltagende Cancer Genetic Clinics til rask kvinde pårørende til en person, der først blev testet i familien (indekscase), som fik et positivt genetisk testresultat eller et negativt ikke-informativt testresultat
|
"Bryst- og ovarieanalyse af sygdomsforekomst og bærervurderingsalgoritme-BOADICEAV5/PLUS" forudsiger livstids- og aldersspecifikke brystkræftrisici (BC) på basis af familiehistorie, alle kendte testresultater for BC-gener, almindelige enkeltnukleotidpolymorfismer ( SNP'er) kombineret i en PRS og andre ikke-genetiske risikofaktorer.
Denne model er udviklet inden for BRIDGES-konsortiet.
"Bryst- og ovarieanalyse af sygdomsforekomst og bærervurderingsalgoritme-BOADICEAV5/PLUS" forudsiger livstids- og aldersspecifikke brystkræftrisici (BC) på basis af familiehistorie, alle kendte testresultater for BC-gener, almindelige enkeltnukleotidpolymorfismer ( SNP'er) kombineret i en PRS og andre ikke-genetiske risikofaktorer.
Denne model er udviklet inden for BRIDGES-konsortiet.
Selvadministrerede spørgeskemaer til vejledere til evaluering af psykosociale aspekter af arvelig kræft (PAHC), risikoopfattelse af brystkræft, risikokommunikation inden for familien og valg af kræftrisikohåndtering,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychosocial Assessment in Hereditary Cancer spørgeskema (PAHC).
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Risikoopfattelse af bryst- eller æggestokkræft (virkningen af at kommunikere en personlig brystkræftrisiko ved hjælp af BOADICEAV5/PLUS-modellen) ved hjælp af et PAHC-spørgeskema.
Spørgeskemapunkter besvares på en 4-niveauskala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Genstandssvarscore er gennemsnittet og standardiseret på en 0 til 100 skala, med en øget værdi indikation af mere alvorlige vanskeligheder.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på PAHC-score mellem vejledere, der modtager en patogen variant, der indikerer brystkræft versus (VS), der ikke modtog et sådant resultat
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Rådgivers opfattede livstidsrisiko for at udvikle (en første eller anden) BC vil blive målt ved T2 i ord (Ikke bekymret, Ved ikke, Lav risiko, Lav til moderat risiko, Moderat risiko, Høj risiko, Meget høj risiko, Stor risiko) og i tal (Ikke bekymret, Ved ikke, 0-10%; mellem 11-20%, 21-40%, 41-60%, 61-80% og over 80%).
|
Op til 6 måneder
|
|
Procentdel af rådgivere, der har til hensigt at foretage risikoreducerende mastektomi (den, der modtog en patogen variant VS, som ikke modtog et sådant resultat)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Rådgiveres valg af kræftrisikohåndtering vil blive vurderet ved hjælp af et studiespecifikt selvadministreret spørgeskema baseret på litteraturen [Julian-Reynier, 2010], der spørger om kvinders hensigt eller valg om at gennemgå regelmæssig mammografi, regelmæssig brystultralyd, MR eller forebyggende mastektomi på en svarskala med 6 muligheder (Ja, bestemt; Ja, sandsynligvis; jeg ved det ikke; Nej, sandsynligvis ikke; Nej, bestemt ikke; Ikke bekymret).
|
Op til 6 måneder
|
|
Procentdel af vejledere, der kommunikerer deres resultat til deres søster(e) (den, der modtog en patogen variant VS, som ikke modtog et sådant resultat)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt selvadministreret spørgeskema baseret på litteraturen [de Geus, 2015], der spørger om kvinders, om de informerede om genetisk test blandt hendes mand/partner, børn, mor, far, søster(e), bror (er), venner eller andre familiemedlemmer, der bruger en svarskala med 4, 5 eller 5 muligheder afhængigt af personen (Ja, jeg informerede ham/hende/dem; Nej, men jeg planlægger at gøre det; Nej (ingen partner); Nej; Ja dem alle; Ja, nogle af dem; Nej (for små børn); Nej (ingen børn/bror/søster); Nej (mor/far er død).
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pierre FUMOLEAU, MD, Institut Curie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2018-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BRIDGES genpaneltest
-
Lei LiRekrutteringMikrosatellit ustabilitet | Tilbagevendende livmoderhalskræft | PD-L1 | Nukleotidvariant | Kopinummervariation | Insertion-deletion Variation | Genomisk strukturel variation | Total mutationsbyrde | PD-1Kina
-
Invitae CorporationRekrutteringKræft | Solid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...AfsluttetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater