Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск рака молочной железы после диагностического секвенирования генов (BRIDGEScohort2)

19 ноября 2025 г. обновлено: Institut Curie

Клиническое применение исследовательского проекта European Horizon 2020 «МОСТЫ» - изучение психологического воздействия информирования о риске рака молочной железы в генетике рака на основе персонализированной оценки модели BOADICEA V5/PLUS

Исследование психологического воздействия информирования о риске рака молочной железы в области генетики рака на основе персонализированной оценки модели BOADICEA V5/PLUS («Алгоритм анализа заболеваемости груди и яичников и оценки носительства, версия 5 или PLUS»).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новое тестирование генов РМЖ и оценка риска с использованием модели BOADICEA V5/PLUS подразумевают повышенную сложность коммуникации во время консультации генетика рака. Она будет предложена женщинам, направленным на генетическое консультирование в участвующие в программе онкологические генетические клиники.

Могут быть получены новые качественные (умеренные риски, вторичные результаты) и количественные результаты (различия в степени риска рака, выявленные для консультируемого и членов семьи) и, таким образом, персонализированный риск рака молочной железы. Как эта сложность влияет на психологические реакции консультируемых, неизвестно.

Он в первую очередь направлен на сравнение психосоциальных потребностей и дистресса у здоровых женщин (не страдающих РМЖ) с высоким риском рака молочной железы или яичников, проходящих генетическое тестирование на основе обогащенной панели генов (индексная панель генов плюс PRS) в Институте Кюри во Франции и в Университетская клиника в Кёльне, Германия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровая женщина, родственница члена семьи, прошедшего первое тестирование (показательный случай), получившая положительный результат генетического теста (наличие вредного варианта BRCA1 или BRCA2 или вредного варианта гена BC средней пенетрантности);

    а. в больнице Кёльнского университета (Германия) эти здоровые женщины также могут быть родственницами женщин (показательный случай), получивших отрицательный неинформативный результат теста;

  2. Кто принимает тестирование генной панели BRIDGES и PRS риска рака молочной железы;
  3. Возраст 18 лет и старше без верхнего предела;
  4. Способен дать информированное письменное согласие в соответствии с национальными/местными правилами и процедурами;
  5. Способность понимать язык анкеты генетической клиники-участника.

Критерий исключения:

  1. Женщина с РМЖ, рецидивирующим РМЖ, метастатическим РМЖ, раком яичников (РЯ) или раком любой другой локализации;
  2. Возраст до 18 лет;
  3. Невозможно дать информированное письменное согласие;
  4. Не в состоянии понять язык анкеты участвующей клиники;
  5. Невозможно ответить на вопросник из-за физического или когнитивного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: генетическое консультирование
Генетическое консультирование (PRS для оценки риска) и анкетирование в участвующих онкологических генетических клиниках для здоровой женщины, родственницы человека, впервые протестированного в семье (показательный случай), получившего положительный результат генетического теста или отрицательный неинформативный результат теста
Генетический: Тестирование генной панели BRIDGES
«Анализ заболеваемости молочной железы и яичников и алгоритм оценки носительства-BOADICEAV5/PLUS» прогнозирует пожизненные и возрастные риски рака молочной железы (РМЖ) на основе семейного анамнеза, результатов тестирования всех известных генов РМЖ, распространенных однонуклеотидных полиморфизмов ( SNP), объединенные в PRS, и другие негенетические факторы риска. Эта модель разработана в рамках консорциума BRIDGES.
Генетический: Оценка риска полигенного риска рака молочной железы (PRS)
«Анализ заболеваемости молочной железы и яичников и алгоритм оценки носительства-BOADICEAV5 / PLUS» прогнозирует риск рака молочной железы (РМЖ) в течение жизни и возраста на основе семейного анамнеза, результатов тестирования всех известных генов РМЖ, распространенных однонуклеотидных полиморфизмов ( SNP), объединенные в PRS, и другие негенетические факторы риска. Эта модель разработана в рамках консорциума BRIDGES.
Поведенческий: Анкеты
Самостоятельно заполняемые анкеты для консультируемых для оценки психосоциальных аспектов наследственного рака (PAHC), адекватности восприятия риска рака молочной железы, информирования о риске в семье и выбора управления риском рака,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета психосоциальной оценки при наследственном раке (PAHC).
Временное ограничение: До 6 месяцев
Восприятие риска рака молочной железы или яичников (влияние сообщения персонализированного риска рака молочной железы с использованием модели BOADICEAV5/PLUS) с использованием опросника PAHC. Ответы на вопросы анкеты оцениваются по 4-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 4 (очень сильно). Баллы ответов на вопросы усредняются и стандартизируются по шкале от 0 до 100, при этом повышенное значение указывает на более серьезные трудности.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах PAHC между консультируемыми, получившими патогенный вариант, указывающий на рак молочной железы, по сравнению с (VS), которые не получили такого результата
Временное ограничение: До 6 месяцев
Воспринимаемый консультантом риск развития (первого или второго) РМЖ в течение жизни будет измеряться на уровне Т2 словами (не беспокоит, не знаю, низкий риск, низкий или умеренный риск, умеренный риск, высокий риск, очень высокий риск, значительный риск) и в цифрах (не волнует, не знаю, 0-10%; 11-20%, 21-40%, 41-60%, 61-80% и более 80%).
До 6 месяцев
Процент консультируемых, намеревающихся провести мастэктомию для снижения риска (получившие патогенный вариант VS, не получивший такого результата)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Выбор консультантами методов управления риском развития рака будет оцениваться с помощью специальной анкеты, которую они заполняют самостоятельно на основе литературы [Julian-Reynier, 2010], в которой спрашивают о намерении или выборе женщин проходить регулярную маммографию, регулярное УЗИ молочных желез, МРТ или профилактическую мастэктомию на 6-балльная шкала ответов (Да, конечно; Да, возможно; Не знаю; Нет, скорее всего, нет; Нет, определенно нет; Не беспокоит).
До 6 месяцев
Процент консультируемых, которые сообщают о своем результате своей сестре (сестрам) (получившие патогенный вариант VS, не получившие такого результата)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Он будет оцениваться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения, основанной на литературе [de Geus, 2015], в которой женщин спрашивают, сообщали ли они о генетическом тестировании мужу/партнеру, детям, матери, отцу, сестре(ам), брату. (других), друга(ей) или другого члена(ов) семьи, используя 4-, 5- или 5-балльную шкалу ответов в зависимости от человека (Да, я проинформировал его/ее/их; Нет, но я планирую это сделать; Нет (нет партнера); Нет; Да все; Да, некоторые из них; Нет (дети слишком маленькие); Нет (нет детей/брата/сестры); Нет (мать/отец умер).
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Учебный стул: Pierre FUMOLEAU, MD, Institut Curie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2018-08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться