Bröstcancerrisk efter diagnostisk gensekvensering (BRIDGEScohort2)
19 januari 2023 uppdaterad av: Institut Curie
Klinisk tillämpning av European Horizon 2020-forskningsprojektet "BRIDGES" - Studie av den psykologiska effekten av bröstcancerriskkommunikation i cancergenetik baserat på den personliga uppskattningen av BOADICEA V5/PLUS-modellen
Studie av den psykologiska påverkan av bröstcancerriskkommunikation inom cancergenetik baserad på den personliga uppskattningen av BOADICEA V5/PLUS-modellen ("Breast and Ovarian Analysis of Disease Incident and Carrier Estimation Algorithm-version 5 or PLUS").
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nya BC-gentestningen och riskuppskattningen med BOADICEA V5/PLUS-modellen innebär en ökad komplexitet i kommunikationen under den cancergenetiska konsultationen. Det kommer att föreslås kvinnor som hänvisas till genetisk rådgivning i de deltagande cancergenetiska klinikerna.
Nya kvalitativa (måttliga risker, sekundära resultat) och kvantitativa resultat (variation i graden av cancerrisk identifierad för den behandlade och familjemedlemmar) och därmed en personlig bröstcancerrisk kan erhållas. Hur denna komplexitet påverkar kuratorernas psykologiska reaktioner är inte känt.
Den syftar främst till att jämföra psykosociala behov och nöd hos friska kvinnor (opåverkade av BC) med hög risk för bröst- eller äggstockscancer som genomgår genetiska tester baserat på en berikad genpanel (indexfallsgenpanel plus PRS) vid Curie Institute i Frankrike och kl. universitetssjukhuset i Köln, Tyskland.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
405
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frisk kvinna, släkting till en familjemedlem som testades först (indexfall) som fick ett positivt genetiskt testresultat (närvaro av en skadlig variant av BRCA1 eller BRCA2 eller en skadlig variant av BC-gen med måttlig penetrans);
a. vid universitetssjukhuset i Köln (Tyskland) kan dessa friska kvinnor också vara släktingar till kvinnor (indexfall) som fått ett negativt icke-informativt testresultat;
- Vem accepterar BRIDGES genpaneltestning och bröstcancerrisken PRS;
- 18 år eller äldre utan övre gräns;
- Kunna ge informerat skriftligt samtycke i enlighet med nationella/lokala bestämmelser och förfaranden;
- Kunna förstå frågeformuläret för den deltagande genetiska kliniken.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som drabbats av BC, med återkommande BC, med metastaserande BC, med en äggstockscancer (OC) eller cancer från någon annan plats;
- Ålder under 18 år;
- Kan inte ge informerat skriftligt samtycke;
- Kan inte förstå frågeformuläret på den deltagande kliniken;
- Kan inte svara på frågeformuläret på grund av fysiska eller kognitiva störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: genetisk rådgivning
Genetisk rådgivning (PRS för riskbedömning) och frågeformulär i de deltagande Cancergenetiska klinikerna för frisk kvinna släkting till en person som först testades i familjen (indexfall) som fått ett positivt genetiskt testresultat eller ett negativt icke-informativt testresultat
|
"Breast and Ovarian Analysis of Disease Incident and Carrier Estimation Algorithm-BOADICEAV5/PLUS" förutsäger livstids- och åldersspecifika bröstcancerrisker (BC) på basis av familjehistoria, alla kända testresultat för BC-gener, vanliga enkelnukleotidpolymorfismer ( SNP) kombinerade i en PRS och andra icke-genetiska riskfaktorer.
Denna modell är utvecklad inom BRIDGES-konsortiet.
"Breast and Ovarian Analysis of Disease Incident and Carrier Estimation Algorithm-BOADICEAV5/PLUS" förutsäger livstids- och åldersspecifika bröstcancerrisker (BC) på basis av familjehistoria, alla kända testresultat för BC-gener, vanliga enkelnukleotidpolymorfismer ( SNP) kombinerade i en PRS och andra icke-genetiska riskfaktorer.
Denna modell är utvecklad inom BRIDGES-konsortiet.
Självadministrerade frågeformulär för kuratorer för att utvärdera psykosociala aspekter av ärftlig cancer (PAHC), riskuppfattning om bröstcancer, riskkommunikation inom familjen och val av cancerriskhantering,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psychosocial Assessment in Hereditary Cancer questionnaire (PAHC).
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Uppfattning om risk för bröst- eller äggstockscancer (effekten av att kommunicera en personlig bröstcancerrisk med hjälp av BOADICEAV5/PLUS-modellen) med hjälp av ett PAHC-frågeformulär.
Frågeformulär besvaras på en 4-nivåskala från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Objektsvarspoäng beräknas i medeltal och standardiseras på en skala från 0 till 100, med ett ökat värde som indikerar mer allvarliga svårigheter.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad på PAHC-poäng mellan kuratorer som får en patogen variant som indikerar bröstcancer jämfört med (VS) som inte fick ett sådant resultat
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Den rådgivares upplevda livstidsrisker för att utveckla (en första eller andra) BC kommer att mätas vid T2 i ord (Inte bekymrad, Vet ej, Låg risk, Låg till måttlig risk, Måttlig risk, Hög risk, Mycket hög risk, Stor risk) och i siffror (Ej berörda, Vet ej, 0-10%; mellan 11-20%, 21-40%, 41-60%, 61-80% och över 80%).
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel kuratorer som avser att genomföra riskreducerande mastektomi (den som fick en patogen variant VS som inte fick ett sådant resultat)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
De kuratorers val av cancerriskhantering kommer att bedömas med hjälp av ett studiespecifikt självadministrativt frågeformulär baserat på litteraturen [Julian-Reynier, 2010] som frågar om kvinnors avsikt eller val att genomgå regelbunden mammografi, regelbundet bröstultraljud, MRT eller förebyggande mastektomi på en svarsskala med 6 alternativ (Ja, förvisso; Ja, förmodligen; jag vet inte; Nej, förmodligen inte; Nej, absolut inte; Oroa dig inte).
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel kuratorer som kommunicerar sitt resultat till sin(a) syster (den som fick en patogen variant VS som inte fick ett sådant resultat)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Det kommer att bedömas med hjälp av ett studiespecifikt självadministrativt frågeformulär baserat på litteraturen [de Geus, 2015] som frågar om kvinnors om de informerade om genetiska tester bland hennes man/partner, barn, mamma, pappa, syster(ar), bror (er), vän(ar) eller andra familjemedlem(mar) som använder en svarsskala med 4, 5 eller 5 alternativ beroende på person (Ja, jag informerade honom/henne/dem; Nej, men jag planerar att göra det; Nej (ingen partner); Nej; Ja alla; Ja, några av dem; Nej (för små barn); Nej (inga barn/bror/syster); Nej (mamma/pappa avliden).
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Pierre FUMOLEAU, MD, Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2018-08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BRIDGES genpaneltestning
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...AvslutadDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna