成人および新生児におけるFINDERインスツルメントとFINDER G6PDカートリッジの比較評価
2020年11月20日 更新者：Baebies, Inc.
成人および新生児におけるFINDERTMインスツルメントとFINDERTM G6PDカートリッジの比較評価
FINDER™ Instrument および G6PD アッセイの臨床性能を、成人および新生児集団における FDA 認可の機器/試薬の組み合わせと比較する前向き臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
FINDER™ Instrument および G6PD アッセイの臨床性能を、成人および新生児集団における FDA 認可の機器/試薬の組み合わせと比較する前向き臨床研究。
新生児および成人の被験者は、3つの臨床サイトから募集されます。
新生児のサンプルは、静脈または動脈/臍帯のサンプルが収集される時点で住居ラインがすでに配置されていない限り、かかとの刺し傷として収集されます。
成人のサンプルは、静脈/動脈サンプルおよび指刺しサンプルとして収集されます。
サンプルは、デジタル マイクロ流体プラットフォームで FINDER Instrument および G6PD アッセイを使用して、ポイント オブ ケア/患者の近くおよび臨床検査室で検査されます。
サンプルは、FDA 510(k) をクリアした G6PD 用の機器と試薬の組み合わせを使用したテストのために、サードパーティの CLIA 研究所にも送られます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Health
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Med
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の成人。
ウェル ベビー ナーサリーまたは NICU から募集された、妊娠 35 週以上の新生児。
説明
包含基準:
- 妊娠35週以上の新生児。
- 18歳以上の成人対象。
- -体重が110ポンド以上の成人の被験者。
- すべての民族。
- 男性と女性の被験者。
除外基準:
- -体重が110ポンド未満の成人の被験者。
- -主治医が採血を許可しない貧血のある被験者。
- -輸血を受けた被験者。
- 妊娠している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アダルト
18歳以上の成人。
静脈/動脈穿刺を介して全血サンプルを収集し、可能であれば指で刺します。
|
G6PD欠損症の検査。
|
|
新生児
在胎週数が 35 週以上の新生児。
かかとを刺して全血サンプルを採取するか、または動脈/臍帯吸引を介して、すでに留置線が存在する場合に採血します。
|
G6PD欠損症の検査。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成人および新生児におけるG6PD酵素活性
時間枠：採血直後です。
|
既知の FDA 認可アッセイ/機器の組み合わせを使用してテストされた G6PD 活性と比較した、成人および新生児の FINDER システムにおける G6PD 酵素活性
|
採血直後です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポイントオブケア/患者の近くの結果と臨床検査結果
時間枠：採血直後です。
|
POC/患者の近くの場所で使用した場合、および臨床検査室の場所で使用した場合の FINDER デバイスの性能の特性評価。
|
採血直後です。
|
|
動脈/静脈全血の結果と組織毛細血管検査の結果
時間枠：採血直後です。
|
静脈穿刺または動脈穿刺 (臍帯カテーテル アクセスを含む) からの血液でテストした場合の FINDER G6PD アッセイの性能の特徴付け。可能であれば、組織穿刺毛細血管サンプルからの血液でテストした場合の性能を評価します。
|
採血直後です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rama Sista, PhD、Director Product Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPROJ00004001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。