Évaluation comparative de l'instrument FINDER et de la cartouche FINDER G6PD chez les adultes et les nouveau-nés
20 novembre 2020 mis à jour par: Baebies, Inc.
Évaluation comparative de l'instrument FINDERTM et de la cartouche FINDERTM G6PD chez les adultes et les nouveau-nés
Une étude clinique prospective visant à comparer les performances cliniques de l'instrument FINDER™ et du test G6PD à une combinaison instrument/réactif approuvée par la FDA dans les populations adultes et nouveau-nées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique prospective visant à comparer les performances cliniques de l'instrument FINDER™ et du test G6PD à une combinaison instrument/réactif approuvée par la FDA dans les populations adultes et nouveau-nées.
Les sujets nouveau-nés et adultes seront recrutés dans 3 sites cliniques.
Les échantillons de nouveau-nés seront prélevés par piqûre au talon à moins qu'une ligne à domicile soit déjà en place, auquel cas un échantillon veineux ou artériel/ombilical sera prélevé.
Des échantillons d'adultes seront prélevés sous forme d'échantillons veineux/artériels et d'échantillons prélevés sur les doigts.
Les échantillons seront testés au point de service/à proximité du patient et dans le laboratoire clinique à l'aide de l'instrument FINDER et du test G6PD sur une plateforme microfluidique numérique.
Des échantillons seront également envoyés à un laboratoire CLIA tiers pour être testés à l'aide d'une combinaison instrument/réactif approuvée par la FDA 510(k) pour le G6PD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
119
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Health
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Wake Med
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés d'au moins 18 ans ou plus.
Nouveau-nés âgés d'au moins 35 semaines de gestation, recrutés à la pouponnière du puits ou à l'USIN.
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés âgés de plus de 35 semaines de gestation ou plus.
- Sujets adultes âgés de 18 ans et plus.
- Sujets adultes qui pèsent au moins 110 livres.
- Toutes les ethnies.
- Sujets masculins et féminins.
Critère d'exclusion:
- Sujets adultes qui pèsent moins de 110 livres.
- Sujets anémiques pour lesquels un médecin traitant n'autorisera pas une prise de sang.
- Sujets ayant reçu une transfusion sanguine.
- Les sujets qui sont enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adulte
Adultes âgés de 18 ans ou plus.
Prélevez un échantillon de sang total par ponction veineuse/artérielle et, si possible, par piqûre au doigt.
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Un test de déficit en G6PD.
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Nouveau-né
Âge gestationnel du nouveau-né> 35 semaines ou plus.
Prélevez un échantillon de sang total par piqûre au talon ou, lorsqu'une ligne à domicile existe déjà, par prélèvement artériel/ombilical.
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Un test de déficit en G6PD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité enzymatique G6PD chez l'adulte et le nouveau-né
Délai: Immédiatement après une prise de sang.
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Activité enzymatique G6PD dans le système FINDER pour les adultes et les nouveau-nés par rapport à l'activité G6PD testée à l'aide d'une combinaison test/instrument connue approuvée par la FDA
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Immédiatement après une prise de sang.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats au point de service/près du patient et résultats de laboratoire clinique
Délai: Immédiatement après une prise de sang.
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Caractérisation des performances du dispositif FINDER lorsqu'il est utilisé dans un POC/à proximité du patient et lorsqu'il est utilisé dans un laboratoire clinique.
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Immédiatement après une prise de sang.
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Résultats du sang total artériel/veineux et résultats des tests capillaires tissulaires
Délai: Immédiatement après une prise de sang.
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Caractérisation des performances du test FINDER G6PD lorsqu'il est testé avec du sang provenant d'une ponction veineuse ou d'une ponction artérielle, y compris l'accès au cathéter ombilical, et si possible, les performances seront évaluées lorsqu'il est testé avec du sang provenant d'échantillons capillaires de ponction tissulaire.
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Immédiatement après une prise de sang.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rama Sista, PhD, Director Product Development
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (Réel)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPROJ00004001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .