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Vergleichende Bewertung des FINDER-Instruments und der FINDER G6PD-Patrone bei Erwachsenen und Neugeborenen

20. November 2020 aktualisiert von: Baebies, Inc.

Vergleichende Bewertung des FINDERTM Instruments und der FINDERTM G6PD Kartusche bei Erwachsenen und Neugeborenen

Eine prospektive klinische Studie zum Vergleich der klinischen Leistung des FINDER™ Instruments und des G6PD-Assays mit einer von der FDA zugelassenen Kombination aus Instrument und Reagenz bei Erwachsenen und Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive klinische Studie zum Vergleich der klinischen Leistung des FINDER™ Instruments und des G6PD-Assays mit einer von der FDA zugelassenen Kombination aus Instrument und Reagenz bei Erwachsenen und Neugeborenen. Neugeborene und erwachsene Probanden werden an 3 klinischen Standorten rekrutiert. Proben von Neugeborenen werden als Fersenblutentnahme entnommen, es sei denn, es besteht bereits eine In-Wohnlinie, an welcher Stelle eine venöse oder arterielle/nabelförmige Probe entnommen wird. Proben von Erwachsenen werden als venöse/arterielle Proben und Fingerstichproben entnommen. Die Proben werden am Point-of-Care/in der Nähe des Patienten und im klinischen Labor mit dem FINDER-Instrument und dem G6PD-Assay auf einer digitalen mikrofluidischen Plattform getestet. Die Proben werden auch an ein unabhängiges CLIA-Labor zum Test unter Verwendung einer von der FDA 510(k) zugelassenen Kombination aus Instrument und Reagenz für G6PD gesendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Health
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Med
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die mindestens 18 Jahre oder älter sind. Neugeborene, die mindestens 35 Schwangerschaftswochen alt sind und aus der Kinderkrippe oder der NICU rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene im Alter von > 35 Schwangerschaftswochen oder älter.
  • Erwachsene Personen ab 18 Jahren.
  • Erwachsene Probanden, die mindestens 110 Pfund wiegen.
  • Alle Ethnien.
  • Männliche und weibliche Themen.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden, die weniger als 110 Pfund wiegen.
  • Patienten mit Anämie, bei denen ein behandelnder Arzt keine Blutentnahme genehmigt.
  • Personen, die eine Bluttransfusion erhalten haben.
  • Probanden, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene
Erwachsene ab 18 Jahren. Entnehmen Sie eine Vollblutprobe durch venöse/arterielle Punktion und, wenn möglich, durch Einstechen in den Finger.
Diagnosetest: G6PD-Assay
Ein Test auf G6PD-Mangel.
Neugeborenes
Neugeborene im Gestationsalter > 35 Wochen oder älter. Entnehmen Sie eine Vollblutprobe per Fersenblutentnahme oder, wenn bereits eine Verweillinie besteht, per arterieller/nabelförmiger Entnahme.
Diagnosetest: G6PD-Assay
Ein Test auf G6PD-Mangel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enzymatische Aktivität von G6PD bei Erwachsenen und Neugeborenen
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Blutabnahme.
G6PD-Enzymaktivität im FINDER-System für Erwachsene und Neugeborene im Vergleich zur G6PD-Aktivität, die mit einer bekannten, von der FDA zugelassenen Assay-/Instrumentenkombination getestet wurde
Unmittelbar nach einer Blutabnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Point-of-Care-/patientennahe Ergebnisse und klinische Laborergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Blutabnahme.
Charakterisierung der Leistung des FINDER-Geräts bei Verwendung an einem POC/in der Nähe des Patienten und bei Verwendung in einem klinischen Labor.
Unmittelbar nach einer Blutabnahme.
Arterielle/venöse Vollblutergebnisse und Gewebekapillartestergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Blutabnahme.
Charakterisierung der Leistung des FINDER G6PD-Assays beim Testen mit Blut aus einer Venen- oder Arterienpunktion, einschließlich Nabelkatheterzugang, und wenn möglich, wird die Leistung beim Testen mit Blut aus Kapillarproben einer Gewebepunktion bewertet.
Unmittelbar nach einer Blutabnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baebies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rama Sista, PhD, Director Product Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPROJ00004001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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