Avaliação comparativa do instrumento FINDER e do cartucho FINDER G6PD em adultos e neonatos
20 de novembro de 2020 atualizado por: Baebies, Inc.
Avaliação comparativa do instrumento FINDERTM e do cartucho FINDERTM G6PD em adultos e neonatos
Um estudo clínico prospectivo para comparar o desempenho clínico do Instrumento FINDER™ e do ensaio G6PD com uma combinação de reagente/instrumento aprovado pela FDA em populações adultas e neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico prospectivo para comparar o desempenho clínico do Instrumento FINDER™ e do ensaio G6PD com uma combinação de reagente/instrumento aprovado pela FDA em populações adultas e neonatais.
Indivíduos neonatos e adultos serão recrutados de 3 locais clínicos.
Amostras de recém-nascidos serão coletadas como teste do pezinho, a menos que uma linha interna já esteja instalada, ponto em que uma amostra venosa ou arterial/umbilical será coletada.
Amostras de adultos serão coletadas como amostras venosas/arteriais e amostras de punção digital.
As amostras serão testadas no ponto de atendimento/perto do paciente e no laboratório clínico usando o Instrumento FINDER e o ensaio G6PD em uma plataforma microfluídica digital.
As amostras também serão enviadas para um laboratório CLIA terceirizado para teste usando uma combinação de reagente/instrumento aprovado pela FDA 510(k) para G6PD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
119
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Health
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Med
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
Recém-nascidos com pelo menos 35 semanas de idade gestacional, recrutados no berçário ou na UTIN.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com mais de 35 semanas de gestação.
- Indivíduos adultos com 18 anos ou mais.
- Indivíduos adultos que pesam pelo menos 110 libras.
- Todas as etnias.
- Assuntos masculinos e femininos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos adultos que pesam menos de 110 libras.
- Indivíduos com anemia para os quais um médico assistente não autorizará uma coleta de sangue.
- Indivíduos que receberam uma transfusão de sangue.
- Assuntos que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adulto
Adultos com 18 anos ou mais.
Coletar amostra de sangue total por punção venosa/arterial e, sempre que possível, picada no dedo.
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Um teste para deficiência de G6PD.
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Neonato
Neonatos com idade gestacional > 35 semanas ou mais.
Colete uma amostra de sangue total por punção do calcanhar ou, onde já existe uma linha interna, por coleta arterial/umbilical.
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Um teste para deficiência de G6PD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade enzimática da G6PD em adultos e neonatos
Prazo: Imediatamente após uma coleta de sangue.
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Atividade enzimática de G6PD no Sistema FINDER para adultos e neonatos em comparação com a atividade de G6PD testada usando uma combinação de ensaio/instrumento aprovada pela FDA
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Imediatamente após uma coleta de sangue.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do ponto de atendimento/perto do paciente e resultados de laboratório clínico
Prazo: Imediatamente após uma coleta de sangue.
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Caracterização do desempenho do dispositivo FINDER quando usado em um local POC/próximo ao paciente e quando usado em um local de laboratório clínico.
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Imediatamente após uma coleta de sangue.
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Resultados de sangue total arterial/venoso e resultados de teste capilar tecidual
Prazo: Imediatamente após uma coleta de sangue.
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Caracterização do desempenho do ensaio FINDER G6PD quando testado com sangue de punção venosa ou punção arterial, incluindo acesso ao cateter umbilical e, quando possível, o desempenho será avaliado quando testado com sangue de amostras capilares de punção de tecido.
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Imediatamente após uma coleta de sangue.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rama Sista, PhD, Director Product Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPROJ00004001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .