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Valutazione comparativa dello strumento FINDER e della cartuccia FINDER G6PD negli adulti e nei neonati

20 novembre 2020 aggiornato da: Baebies, Inc.

Valutazione comparativa dello strumento FINDERTM e della cartuccia FINDERTM G6PD negli adulti e nei neonati

Uno studio clinico prospettico per confrontare le prestazioni cliniche dello strumento FINDER™ e del test G6PD con una combinazione strumento/reagente approvata dalla FDA in popolazioni di adulti e neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico per confrontare le prestazioni cliniche dello strumento FINDER™ e del test G6PD con una combinazione strumento/reagente approvata dalla FDA in popolazioni di adulti e neonati. Saranno reclutati soggetti neonati e adulti da 3 siti clinici. I campioni di neonati verranno raccolti come puntura del tallone a meno che non sia già presente una linea di dimora, a quel punto verrà raccolto un campione venoso o arterioso/ombelicale. I campioni di adulti saranno raccolti come campioni venosi/arteriosi e campioni prelevati dal polpastrello. I campioni saranno testati presso il punto di cura/vicino al paziente e nel laboratorio clinico utilizzando lo strumento FINDER e il test G6PD su una piattaforma microfluidica digitale. I campioni verranno inoltre inviati a un laboratorio CLIA di terze parti per il test utilizzando una combinazione strumento/reagente approvata dalla FDA 510(k) per G6PD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Health
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Med
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni. Neonati che hanno almeno 35 settimane di gestazione, reclutati dall'asilo nido o dalla terapia intensiva neonatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età >35 settimane gestazionali o più.
  • Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Soggetti adulti che pesano almeno 110 libbre.
  • Tutte le etnie.
  • Soggetti maschi e femmine.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti adulti che pesano meno di 110 libbre.
  • Soggetti con anemia per i quali un medico curante non autorizzerà un prelievo di sangue.
  • Soggetti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue.
  • Soggetti in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulto
Adulti di età pari o superiore a 18 anni. Raccogliere il campione di sangue intero tramite puntura venosa/arteriosa e, ove possibile, puntura del dito.
Test diagnostico: Saggio G6PD
Un test per il deficit di G6PD.
Neonato
Età gestazionale dei neonati > 35 settimane o più. Raccogliere il campione di sangue intero tramite puntura del tallone o, laddove esista già una linea di dimora, tramite prelievo arterioso/ombelicale.
Test diagnostico: Saggio G6PD
Un test per il deficit di G6PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività enzimatica G6PD negli adulti e nei neonati
Lasso di tempo: Subito dopo un prelievo di sangue.
Attività enzimatica della G6PD nel sistema FINDER per adulti e neonati rispetto all'attività della G6PD testata utilizzando una nota combinazione test/strumento approvata dalla FDA
Subito dopo un prelievo di sangue.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati presso il punto di cura/vicino al paziente e risultati di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Subito dopo un prelievo di sangue.
Caratterizzazione delle prestazioni del dispositivo FINDER quando utilizzato in un POC/vicino al paziente e quando utilizzato in un laboratorio clinico.
Subito dopo un prelievo di sangue.
Risultati del sangue intero arterioso/venoso e risultati del test dei capillari tissutali
Lasso di tempo: Subito dopo un prelievo di sangue.
Caratterizzazione delle prestazioni del test FINDER G6PD quando testato con sangue prelevato da venipuntura o puntura arteriosa, incluso l'accesso al catetere ombelicale e, ove possibile, le prestazioni saranno valutate quando testate con sangue prelevato da campioni di capillari prelevati da punture tissutali.
Subito dopo un prelievo di sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baebies, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rama Sista, PhD, Director Product Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPROJ00004001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di G6PD

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