Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af FINDER-instrumentet og FINDER G6PD-patronen hos voksne og nyfødte

20. november 2020 opdateret af: Baebies, Inc.

Sammenlignende evaluering af FINDERTM-instrumentet og FINDERTM G6PD-patronen hos voksne og nyfødte

Et prospektivt klinisk studie for at sammenligne den kliniske ydeevne af FINDER™-instrumentet og G6PD-analysen med en FDA-godkendt instrument/reagenskombination i voksne og nyfødte populationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt klinisk studie for at sammenligne den kliniske ydeevne af FINDER™-instrumentet og G6PD-analysen med en FDA-godkendt instrument/reagenskombination i voksne og nyfødte populationer. Nyfødte og voksne forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra 3 kliniske steder. Nyfødte prøver vil blive indsamlet som hælprik, medmindre der allerede er på plads, hvor en venøs eller arteriel/umbilical prøve vil blive indsamlet. Voksenprøver vil blive indsamlet som venøse/arterielle prøver og fingerstikprøver. Prøver vil blive testet på plejestedet/nær patient og i det kliniske laboratorium ved hjælp af FINDER Instrument og G6PD assay på en digital mikrofluidisk platform. Prøver vil også blive sendt til et tredjeparts CLIA-laboratorium til test med en FDA 510(k)-godkendt instrument/reagenskombination for G6PD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Health
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Med
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der er mindst 18 år eller ældre. Nyfødte, der er mindst 35 svangerskabsuger, rekrutteret fra brøndbarnestuen eller NICU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte i alderen >35 svangerskabsuger eller ældre.
  • Voksne forsøgspersoner, der er 18 år og ældre.
  • Voksne forsøgspersoner, der vejer mindst 110 pund.
  • Alle etniciteter.
  • Mandlige og kvindelige emner.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner, der vejer mindre end 110 pund.
  • Forsøgspersoner med anæmi, for hvilke en behandlende læge ikke vil tillade en blodprøve.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en blodtransfusion.
  • Forsøgspersoner, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksen
Voksne i alderen 18 år eller ældre. Indsaml fuldblodsprøve via venøs/arteriel punktering og, hvor det er muligt, fingerstik.
Diagnostisk test: G6PD assay
En test for G6PD-mangel.
Nyfødt
Nyfødtes gestationsalder >35 uger eller ældre. Indsaml fuldblodsprøve via hælprik eller, hvor der allerede findes en in-dwelling-linje, via arteriel/navlestreng.
Diagnostisk test: G6PD assay
En test for G6PD-mangel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
G6PD enzymatisk aktivitet hos voksne og nyfødte
Tidsramme: Umiddelbart efter en blodprøve.
G6PD enzymatisk aktivitet i FINDER-systemet for voksne og nyfødte sammenlignet med G6PD-aktiviteten testet ved hjælp af en kendt FDA-godkendt assay/instrumentkombination
Umiddelbart efter en blodprøve.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Point of care/nær patientresultater og kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Umiddelbart efter en blodprøve.
Karakterisering af ydeevnen af ​​FINDER-enheden, når den bruges på et POC/nær patientsted, og når det bruges på et klinisk laboratoriested.
Umiddelbart efter en blodprøve.
Arterielle/venøse fuldblodsresultater og vævskapillartestresultater
Tidsramme: Umiddelbart efter en blodprøve.
Karakterisering af ydeevnen af ​​FINDER G6PD-analysen, når den testes med blod fra en venepunktur eller arteriel punktur, inklusive adgang til navlestrengskateter, og hvor det er muligt, vil ydeevnen blive evalueret, når det testes med blod fra vævspunkturkapillærprøver.
Umiddelbart efter en blodprøve.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baebies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rama Sista, PhD, Director Product Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPROJ00004001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med G6PD-mangel

Kliniske forsøg med G6PD assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner