Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van het FINDER-instrument en de FINDER G6PD-cartridge bij volwassenen en neonaten

20 november 2020 bijgewerkt door: Baebies, Inc.

Vergelijkende evaluatie van het FINDERTM-instrument en de FINDERTM G6PD-cartridge bij volwassenen en neonaten

Een prospectieve klinische studie om de klinische prestaties van het FINDER™-instrument en de G6PD-assay te vergelijken met een door de FDA goedgekeurde combinatie van instrument en reagens bij volwassen en pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve klinische studie om de klinische prestaties van het FINDER™-instrument en de G6PD-assay te vergelijken met een door de FDA goedgekeurde combinatie van instrument en reagens bij volwassen en pasgeborenen. Neonaten en volwassen proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit 3 klinische locaties. Monsters van pasgeborenen worden afgenomen als hielprik, tenzij er al een inwonende lijn aanwezig is, op welk punt een veneus of arterieel/navelstrengmonster wordt afgenomen. Monsters voor volwassenen zullen worden verzameld als veneuze/arteriële monsters en vingerprikmonsters. Monsters worden getest op het zorgpunt/in de buurt van de patiënt en in het klinische laboratorium met behulp van het FINDER-instrument en de G6PD-assay op een digitaal microfluïdisch platform. Monsters worden ook naar een CLIA-laboratorium van een derde partij gestuurd voor testen met behulp van een FDA 510(k)-goedgekeurde instrument/reagens-combinatie voor G6PD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Health
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Med
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die minstens 18 jaar of ouder zijn. Neonaten die ten minste 35 weken oud zijn, gerekruteerd uit de babykamer of de NICU.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten van >35 weken zwangerschap of ouder.
  • Volwassen proefpersonen van 18 jaar en ouder.
  • Volwassen proefpersonen die minstens 110 pond wegen.
  • Alle etniciteiten.
  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen proefpersonen die minder dan 110 pond wegen.
  • Proefpersonen met bloedarmoede waarvoor een behandelend arts geen toestemming geeft voor bloedafname.
  • Proefpersonen die een bloedtransfusie hebben gekregen.
  • Onderwerpen die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen
Volwassenen van 18 jaar of ouder. Neem een ​​volbloedmonster af via een veneuze/arteriële punctie en, waar mogelijk, een vingerprik.
Diagnostische toets: G6PD-test
Een test voor G6PD-deficiëntie.
Neonaat
Zwangerschapsduur pasgeborenen >35 weken of ouder. Neem een ​​volbloedmonster af via een hielprik of, als er al een inwonende lijn bestaat, via een arteriële/navelstrengafname.
Diagnostische toets: G6PD-test
Een test voor G6PD-deficiëntie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
G6PD enzymatische activiteit bij volwassenen en pasgeborenen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bloedafname.
G6PD-enzymatische activiteit in het FINDER-systeem voor volwassenen en pasgeborenen in vergelijking met de G6PD-activiteit die is getest met een bekende, door de FDA goedgekeurde assay/instrument-combinatie
Onmiddellijk na bloedafname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Point of care/near patient resultaten en klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bloedafname.
Karakterisering van de prestaties van het FINDER-apparaat bij gebruik op een POC/nabij de patiëntlocatie en bij gebruik in een klinische laboratoriumlocatie.
Onmiddellijk na bloedafname.
Arteriële/veneuze volbloedresultaten en weefselcapillaire testresultaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bloedafname.
Karakterisering van de prestaties van de FINDER G6PD-assay wanneer getest met bloed van een venapunctie of arteriële punctie, inclusief navelstrengkathetertoegang, en waar mogelijk zal de prestatie worden geëvalueerd wanneer getest met bloed van capillaire weefselpunctiemonsters.
Onmiddellijk na bloedafname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baebies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rama Sista, PhD, Director Product Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPROJ00004001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren