Sammenlignende evaluering av FINDER-instrumentet og FINDER G6PD-kassetten hos voksne og nyfødte
20. november 2020 oppdatert av: Baebies, Inc.
Sammenlignende evaluering av FINDERTM-instrumentet og FINDERTM G6PD-kassetten hos voksne og nyfødte
En prospektiv klinisk studie for å sammenligne den kliniske ytelsen til FINDER™-instrumentet og G6PD-analysen med en FDA-godkjent instrument/reagenskombinasjon i voksne og nyfødte populasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv klinisk studie for å sammenligne den kliniske ytelsen til FINDER™-instrumentet og G6PD-analysen med en FDA-godkjent instrument/reagenskombinasjon i voksne og nyfødte populasjoner.
Nyfødte og voksne forsøkspersoner vil bli rekruttert fra 3 kliniske steder.
Nyfødte prøver vil bli samlet inn som hælstikk med mindre det allerede er på plass en innboende linje, hvorved en venøs eller arteriell/umbilical prøve vil bli samlet inn.
Voksenprøver vil bli samlet inn som vene/arterielle prøver og fingerstikkprøver.
Prøver vil bli testet ved behandlingsstedet/nær pasient og i det kliniske laboratoriet ved hjelp av FINDER Instrument og G6PD-analysen på en digital mikrofluidisk plattform.
Prøver vil også bli sendt til et tredjeparts CLIA-laboratorium for testing med en FDA 510(k)-godkjent instrument/reagenskombinasjon for G6PD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
119
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Health
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Wake Med
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som er minst 18 år eller eldre.
Nyfødte som er minst 35 svangerskapsuker, rekruttert fra brønnbarnehagen eller NICU.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte i alderen >35 svangerskapsuker eller eldre.
- Voksne personer som er 18 år og eldre.
- Voksne forsøkspersoner som veier minst 110 pounds.
- Alle etnisiteter.
- Mannlige og kvinnelige fag.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne forsøkspersoner som veier mindre enn 110 pounds.
- Personer med anemi som en behandlende lege ikke vil godkjenne en blodprøve for.
- Forsøkspersoner som har fått blodoverføring.
- Personer som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksen
Voksne i alderen 18 år eller eldre.
Ta fullblodprøve via venøs/arteriell punktering og, der det er mulig, fingerstikk.
|
En test for G6PD-mangel.
|
|
Nyfødt
Nyfødte svangerskapsalder >35 uker eller eldre.
Ta en helblodsprøve via hælstikk eller, der det allerede eksisterer en in dwelling-linje, via arteriell/navlestreng.
|
En test for G6PD-mangel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
G6PD enzymatisk aktivitet hos voksne og nyfødte
Tidsramme: Umiddelbart etter blodprøvetaking.
|
G6PD enzymatisk aktivitet i FINDER-systemet for voksne og nyfødte sammenlignet med G6PD-aktiviteten testet med en kjent FDA-godkjent analyse/instrumentkombinasjon
|
Umiddelbart etter blodprøvetaking.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Point of care/nær pasientresultater og kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Umiddelbart etter blodprøvetaking.
|
Karakterisering av ytelsen til FINDER-enheten når den brukes på en POC/nær pasient og når den brukes på et klinisk laboratoriested.
|
Umiddelbart etter blodprøvetaking.
|
|
Arterielle/venøse fullblodresultater og vevskapillære testresultater
Tidsramme: Umiddelbart etter blodprøvetaking.
|
Karakterisering av ytelsen til FINDER G6PD-analysen når den testes med blod fra en venepunktur eller arteriell punktering, inkludert tilgang til navlestrengskateter, og der det er mulig, vil ytelsen bli evaluert ved testing med blod fra vevspunksjonskapillærprøver.
|
Umiddelbart etter blodprøvetaking.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rama Sista, PhD, Director Product Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPROJ00004001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .