FINDER 仪器和 FINDER G6PD Cartridge 在成人和新生儿中的比较评估
2020年11月20日 更新者：Baebies, Inc.
FINDERTM 仪器和 FINDERTM G6PD 试剂盒在成人和新生儿中的比较评估
一项前瞻性临床研究，旨在比较 FINDER™ 仪器和 G6PD 检测与 FDA 批准的仪器/试剂组合在成人和新生儿人群中的临床性能。
研究概览
详细说明
一项前瞻性临床研究，旨在比较 FINDER™ 仪器和 G6PD 检测与 FDA 批准的仪器/试剂组合在成人和新生儿人群中的临床性能。
将从 3 个临床地点招募新生儿和成人受试者。
新生儿样本将作为足跟采血采集，除非住宅线已经到位，此时将采集静脉或动脉/脐带样本。
成人样本将收集为静脉/动脉样本和指尖样本。
样品将在护理点/患者附近和临床实验室使用数字微流体平台上的 FINDER 仪器和 G6PD 测定法进行测试。
样品也将被送到第三方 CLIA 实验室，使用 FDA 510(k) 批准的 G6PD 仪器/试剂组合进行测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Health
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Wake Med
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
至少年满 18 岁或以上的成年人。
从健康婴儿托儿所或 NICU 招募的至少 35 孕周的新生儿。
描述
纳入标准：
- 大于 35 孕周或以上的新生儿。
- 18 岁及以上的成人受试者。
- 体重至少 110 磅的成人受试者。
- 所有种族。
- 男性和女性受试者。
排除标准：
- 体重低于 110 磅的成人受试者。
- 主治医师不允许抽血的患有贫血的受试者。
- 接受过输血的受试者。
- 怀孕的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成人
18 岁或以上的成年人。
通过静脉/动脉穿刺收集全血样本，并在可能的情况下通过手指刺穿。
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G6PD 缺乏症的测试。
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新生儿
新生儿胎龄 >35 周或以上。
通过足跟采血收集全血样本，或者在已经存在住宅线的情况下，通过动脉/脐带抽取收集全血样本。
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G6PD 缺乏症的测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成人和新生儿的 G6PD 酶活性
大体时间：抽血后立即。
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与使用已知的 FDA 批准的测定/仪器组合测试的 G6PD 活性相比，成人和新生儿 FINDER 系统中的 G6PD 酶活性
|
抽血后立即。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理点/临近患者结果和临床实验室结果
大体时间：抽血后立即。
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FINDER 设备在 POC/患者附近位置以及在临床实验室位置使用时的性能表征。
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抽血后立即。
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动脉/静脉全血结果和组织毛细血管测试结果
大体时间：抽血后立即。
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当使用来自静脉穿刺或动脉穿刺（包括脐带导管通路）的血液进行测试时，对 FINDER G6PD 测定的性能进行表征，并且在可能的情况下，将评估使用来自组织穿刺毛细血管样本的血液进行测试时的性能。
|
抽血后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rama Sista, PhD、Director Product Development
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年3月13日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSPROJ00004001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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