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Evaluación comparativa del instrumento FINDER y el cartucho FINDER G6PD en adultos y neonatos

20 de noviembre de 2020 actualizado por: Baebies, Inc.

Evaluación comparativa del instrumento FINDERTM y el cartucho FINDERTM G6PD en adultos y neonatos

Un estudio clínico prospectivo para comparar el rendimiento clínico del instrumento FINDER™ y el ensayo G6PD con una combinación de instrumento/reactivo aprobada por la FDA en poblaciones de adultos y neonatos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico prospectivo para comparar el rendimiento clínico del instrumento FINDER™ y el ensayo G6PD con una combinación de instrumento/reactivo aprobada por la FDA en poblaciones de adultos y neonatos. Se reclutarán sujetos neonatos y adultos de 3 sitios clínicos. Las muestras de recién nacidos se recolectarán mediante punción en el talón, a menos que ya exista una línea permanente, momento en el cual se recolectará una muestra venosa o arterial/umbilical. Las muestras de adultos se recolectarán como muestras venosas/arteriales y muestras por punción digital. Las muestras se analizarán en el punto de atención/cerca del paciente y en el laboratorio clínico utilizando el instrumento FINDER y el ensayo G6PD en una plataforma microfluídica digital. Las muestras también se enviarán a un laboratorio CLIA de terceros para su análisis utilizando una combinación de instrumento/reactivo aprobado por la FDA 510(k) para G6PD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

119

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Health
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Med
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos que tienen al menos 18 años de edad o más. Recién nacidos que tienen al menos 35 semanas de gestación, reclutados de la sala de recién nacidos sanos o de la UCIN.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos mayores de 35 semanas de gestación o mayores.
  • Sujetos adultos mayores de 18 años.
  • Sujetos adultos que pesan al menos 110 libras.
  • Todas las etnias.
  • Sujetos masculinos y femeninos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos adultos que pesan menos de 110 libras.
  • Sujetos con anemia para los cuales un médico tratante no autorice una extracción de sangre.
  • Sujetos que han recibido una transfusión de sangre.
  • Sujetos que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adulto
Adultos mayores de 18 años. Recoja una muestra de sangre total mediante punción venosa/arterial y, cuando sea posible, punción en el dedo.
Prueba de diagnóstico: Ensayo de G6PD
Una prueba para la deficiencia de G6PD.
Neonato
Neonatos con edad gestacional > 35 semanas o más. Recolecte una muestra de sangre entera a través de un pinchazo en el talón o, cuando ya exista una línea permanente, a través de una extracción arterial/umbilical.
Prueba de diagnóstico: Ensayo de G6PD
Una prueba para la deficiencia de G6PD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad enzimática de G6PD en adultos y recién nacidos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una extracción de sangre.
Actividad enzimática de G6PD en el sistema FINDER para adultos y recién nacidos en comparación con la actividad de G6PD probada con una combinación conocida de ensayo/instrumento aprobada por la FDA
Inmediatamente después de una extracción de sangre.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de punto de atención/cerca del paciente y resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una extracción de sangre.
Caracterización del rendimiento del dispositivo FINDER cuando se usa en un POC/ubicación cercana al paciente y cuando se usa en una ubicación de laboratorio clínico.
Inmediatamente después de una extracción de sangre.
Resultados de sangre completa arterial/venosa y resultados de pruebas de tejido capilar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una extracción de sangre.
Caracterización del rendimiento del ensayo FINDER G6PD cuando se prueba con sangre de una venopunción o punción arterial, incluido el acceso al catéter umbilical y, cuando sea posible, se evaluará el rendimiento cuando se prueba con sangre de muestras capilares de punción tisular.
Inmediatamente después de una extracción de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baebies, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Rama Sista, PhD, Director Product Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPROJ00004001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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