Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av FINDER-instrumentet och FINDER G6PD-kassetten hos vuxna och nyfödda

20 november 2020 uppdaterad av: Baebies, Inc.

Jämförande utvärdering av FINDERTM-instrumentet och FINDERTM G6PD-kassetten hos vuxna och nyfödda

En prospektiv klinisk studie för att jämföra den kliniska prestandan för FINDER™-instrumentet och G6PD-analysen med en FDA-godkänd kombination av instrument/reagens hos vuxna och nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv klinisk studie för att jämföra den kliniska prestandan för FINDER™-instrumentet och G6PD-analysen med en FDA-godkänd kombination av instrument/reagens hos vuxna och nyfödda. Nyfödda och vuxna försökspersoner kommer att rekryteras från tre kliniska platser. Nyfödda prover kommer att samlas in som hälstick såvida inte en kvarvarande linje redan finns på plats, då ett venöst eller arteriellt/navelprov kommer att samlas in. Vuxna prover kommer att samlas in som venösa/arteriella prover och fingersticksprover. Prover kommer att testas vid vårdplatsen/nära patienten och i det kliniska laboratoriet med hjälp av FINDER Instrument och G6PD-analysen på en digital mikrofluidisk plattform. Prover kommer också att skickas till ett tredje parts CLIA-laboratorium för test med en FDA 510(k) godkänd instrument/reagenskombination för G6PD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Health
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Med
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som är minst 18 år eller äldre. Nyfödda som är minst 35 graviditetsveckor gamla, rekryterade från förskolan eller NICU.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda i åldern >35 graviditetsveckor eller äldre.
  • Vuxna försökspersoner som är 18 år och äldre.
  • Vuxna försökspersoner som väger minst 110 pounds.
  • Alla etniciteter.
  • Manliga och kvinnliga ämnen.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna försökspersoner som väger mindre än 110 pund.
  • Ämnen med anemi för vilken en behandlande läkare inte kommer att godkänna en blodtagning.
  • Försökspersoner som har fått en blodtransfusion.
  • Försökspersoner som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxen
Vuxna som är 18 år eller äldre. Samla helblodsprov via ven/artärpunktion och, om möjligt, fingerstick.
Diagnostiskt test: G6PD-analys
Ett test för G6PD-brist.
Nyfödd
Nyfödda graviditetsålder >35 veckor eller äldre. Samla helblodsprov via hälstick eller, där det redan finns en inre linje, via arteriell/naveldragning.
Diagnostiskt test: G6PD-analys
Ett test för G6PD-brist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
G6PD enzymatisk aktivitet hos vuxna och nyfödda
Tidsram: Omedelbart efter en blodtagning.
G6PD enzymatisk aktivitet i FINDER-systemet för vuxna och nyfödda jämfört med G6PD-aktiviteten testad med en känd FDA-godkänd analys/instrumentkombination
Omedelbart efter en blodtagning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Point of care/nära patientresultat och kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Omedelbart efter en blodtagning.
Karakterisering av FINDER-enhetens prestanda när den används på en POC/nära patientplats och när den används i en klinisk laboratorieplats.
Omedelbart efter en blodtagning.
Resultat av arteriellt/venöst helblod och vävnadskapillärtestresultat
Tidsram: Omedelbart efter en blodtagning.
Karakterisering av prestandan för FINDER G6PD-analysen när den testas med blod från en venpunktion eller artärpunktion, inklusive åtkomst av navelkateter, och där det är möjligt kommer prestandan att utvärderas när den testas med blod från vävnadspunktionskapillärprover.
Omedelbart efter en blodtagning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baebies, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Rama Sista, PhD, Director Product Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPROJ00004001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på G6PD-brist

Kliniska prövningar på G6PD-analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera