Сравнительная оценка инструмента FINDER и картриджа FINDER G6PD у взрослых и новорожденных
20 ноября 2020 г. обновлено: Baebies, Inc.
Сравнительная оценка инструмента FINDERTM и картриджа FINDERTM G6PD у взрослых и новорожденных
Проспективное клиническое исследование для сравнения клинической эффективности прибора FINDER™ и анализа G6PD с одобренной FDA комбинацией прибора/реагента у взрослых и новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное клиническое исследование для сравнения клинической эффективности прибора FINDER™ и анализа G6PD с одобренной FDA комбинацией прибора/реагента у взрослых и новорожденных.
Новорожденные и взрослые субъекты будут набраны из 3 клинических центров.
Образцы у новорожденных будут собираться в виде укола из пятки, за исключением случаев, когда внутрижилая линия уже установлена, и в этот момент будет взят венозный или артериальный/пупочный образец.
Образцы у взрослых будут собираться в виде венозных/артериальных образцов и образцов из пальца.
Образцы будут тестироваться в месте оказания медицинской помощи/рядом с пациентом и в клинической лаборатории с использованием прибора FINDER и анализа G6PD на цифровой микрожидкостной платформе.
Образцы также будут отправлены в стороннюю лабораторию CLIA для тестирования с использованием одобренной FDA 510(k) комбинации инструмента/реагента для G6PD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Health
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Wake Med
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте от 18 лет и старше.
Новорожденные в возрасте не менее 35 недель гестации, набранные из дошкольного учреждения или отделения интенсивной терапии новорожденных.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные в возрасте >35 недель гестации и старше.
- Взрослые субъекты в возрасте 18 лет и старше.
- Взрослые субъекты, которые весят не менее 110 фунтов.
- Все национальности.
- Мужские и женские предметы.
Критерий исключения:
- Взрослые субъекты, которые весят менее 110 фунтов.
- Субъекты с анемией, у которых лечащий врач не разрешает забор крови.
- Субъекты, получившие переливание крови.
- Субъекты, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослый
Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
Соберите образец цельной крови через венозную/артериальную пункцию и, по возможности, из пальца.
|
Тест на дефицит G6PD.
|
|
Новорожденный
Новорожденные с гестационным возрастом >35 недель и старше.
Соберите образец цельной крови с помощью укола из пятки или, если линия уже существует, с помощью взятия артерии/пуповины.
|
Тест на дефицит G6PD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ферментативная активность Г6ФД у взрослых и новорожденных
Временное ограничение: Сразу после забора крови.
|
Ферментативная активность G6PD в системе FINDER для взрослых и новорожденных по сравнению с активностью G6PD, проверенной с использованием известной комбинации анализ/прибор, одобренной FDA
|
Сразу после забора крови.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты в месте оказания медицинской помощи/рядом с пациентами и клинические лабораторные результаты
Временное ограничение: Сразу после забора крови.
|
Характеристика производительности устройства FINDER при использовании в POC/рядом с пациентом и при использовании в клинической лаборатории.
|
Сразу после забора крови.
|
|
Результаты артериальной/венозной цельной крови и результаты исследования капилляров тканей
Временное ограничение: Сразу после забора крови.
|
Характеристика производительности анализа FINDER G6PD при тестировании с кровью из венепункции или артериальной пункции, включая доступ через пупочный катетер, и, где возможно, производительность будет оцениваться при тестировании с кровью из капиллярных образцов пункции ткани.
|
Сразу после забора крови.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rama Sista, PhD, Director Product Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPROJ00004001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .