성인과 신생아에서 FINDER 기기와 FINDER G6PD 카트리지의 비교 평가
2020년 11월 20일 업데이트: Baebies, Inc.
성인과 신생아에서 FINDERTM 기구와 FINDERTM G6PD 카트리지의 비교 평가
성인 및 신생아 모집단에서 FINDER™ 기기 및 G6PD 분석의 임상 성능을 FDA 승인 기기/시약 조합과 비교하기 위한 전향적 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
성인 및 신생아 모집단에서 FINDER™ 기기 및 G6PD 분석의 임상 성능을 FDA 승인 기기/시약 조합과 비교하기 위한 전향적 임상 연구.
신생아 및 성인 피험자는 3개의 임상 사이트에서 모집됩니다.
신생아 샘플은 정맥 또는 동맥/제대 샘플을 수집할 지점에 주거선이 이미 있는 경우가 아니면 발뒤꿈치 찌름으로 수집됩니다.
성인 샘플은 정맥/동맥 샘플 및 핑거 스틱 샘플로 수집됩니다.
샘플은 디지털 미세유체 플랫폼에서 FINDER 기기 및 G6PD 분석을 사용하여 진료 지점/근처의 환자 및 임상 실험실에서 테스트됩니다.
G6PD에 대해 FDA 510(k) 승인 기기/시약 조합을 사용하여 테스트하기 위해 샘플을 타사 CLIA 실험실로 보낼 수도 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
119
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Health
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wake Med
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만 18세 이상 성인.
신생아 보육원 또는 NICU에서 모집된 임신 주수가 최소 35주인 신생아.
설명
포함 기준:
- 임신 주수가 35주 이상인 신생아.
- 18세 이상의 성인 피험자.
- 체중이 110파운드 이상인 성인 대상.
- 모든 민족.
- 남성과 여성 과목.
제외 기준:
- 체중이 110파운드 미만인 성인 대상.
- 주치의가 채혈을 승인하지 않는 빈혈이 있는 피험자.
- 수혈을 받은 피험자.
- 임신한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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성인
18세 이상 성인.
정맥/동맥 천자 및 가능한 경우 핑거 스틱을 통해 전혈 샘플을 수집합니다.
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G6PD 결핍 검사.
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신생아
재태 연령이 35주 이상인 신생아.
발뒤꿈치 찌름을 통해 전혈 샘플을 수집하거나, 이미 주거선이 있는 경우 동맥/제대 채취를 통해 수집합니다.
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G6PD 결핍 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 및 신생아의 G6PD 효소 활성
기간: 채혈 직후.
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알려진 FDA 승인 분석/기기 조합을 사용하여 테스트된 G6PD 활성과 비교한 성인 및 신생아를 위한 FINDER 시스템의 G6PD 효소 활성
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채혈 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진료 현장/가까운 환자 결과 및 임상 실험실 결과
기간: 채혈 직후.
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POC/근처 환자 위치 및 임상 실험실 위치에서 사용할 때 FINDER 장치의 성능 특성화.
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채혈 직후.
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동맥/정맥 전혈 결과 및 조직 모세관 검사 결과
기간: 채혈 직후.
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제대 카테터 접근을 포함하여 정맥 천자 또는 동맥 천자에서 얻은 혈액으로 테스트했을 때 FINDER G6PD 분석의 성능 특성화 및 가능한 경우 조직 천자 모세관 샘플에서 얻은 혈액으로 테스트했을 때 성능을 평가합니다.
|
채혈 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rama Sista, PhD, Director Product Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPROJ00004001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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