FINDER-instrumentin ja FINDER G6PD -kasetin vertaileva arviointi aikuisilla ja vastasyntyneillä
perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Baebies, Inc.
FINDERTM-instrumentin ja FINDERTM G6PD -kasetin vertaileva arviointi aikuisilla ja vastasyntyneillä
Prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan FINDER™-instrumentin ja G6PD-määrityksen kliinistä suorituskykyä FDA:n hyväksymään instrumentti/reagenssiyhdistelmään aikuisilla ja vastasyntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan FINDER™-instrumentin ja G6PD-määrityksen kliinistä suorituskykyä FDA:n hyväksymään instrumentti/reagenssiyhdistelmään aikuisilla ja vastasyntyneillä.
Vastasyntyneet ja aikuiset koehenkilöt rekrytoidaan kolmesta kliinisestä paikasta.
Vastasyntyneen näytteet kerätään kantapääpistoksena, ellei asuinlinja ole jo paikallaan, jolloin otetaan laskimo- tai valtimo-/napanäyte.
Aikuisten näytteet kerätään laskimo-/valtimonäytteinä ja sormipuikkonäytteinä.
Näytteet testataan hoitopisteessä/lähellä potilasta ja kliinisessä laboratoriossa FINDER Instrumentilla ja G6PD-määrityksellä digitaalisella mikrofluidialustalla.
Näytteet lähetetään myös kolmannen osapuolen CLIA-laboratorioon testattavaksi käyttämällä FDA 510(k) -hyväksyttyä instrumentti/reagenssiyhdistelmää G6PD:lle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Health
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Med
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Vastasyntyneet, jotka ovat vähintään 35 raskausviikon ikäisiä, rekrytoitu hyvin lastentarhasta tai NICU:sta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet yli 35 raskausviikkoa tai sitä vanhemmat.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Aikuiset, jotka painavat vähintään 110 kiloa.
- Kaikki etniset ryhmät.
- Mies- ja naiskohteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka painavat alle 110 kiloa.
- Potilaat, joilla on anemiaa, joille hoitava lääkäri ei anna lupaa verinäytteeseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verensiirron.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuinen
18 vuotta täyttäneet aikuiset.
Ota kokoverinäyte laskimo-/valtimopunktiolla ja mahdollisuuksien mukaan sormella.
|
G6PD-puutoksen testi.
|
|
Vastasyntynyt
Vastasyntyneiden raskausikä > 35 viikkoa tai vanhempi.
Ota kokoverinäyte kantapään piston avulla tai, jos asuinlinja on jo olemassa, valtimoiden/napaveden avulla.
|
G6PD-puutoksen testi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G6PD:n entsymaattinen aktiivisuus aikuisilla ja vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Välittömästi verinäytteen jälkeen.
|
G6PD:n entsymaattinen aktiivisuus FINDER-järjestelmässä aikuisille ja vastasyntyneille verrattuna G6PD-aktiivisuuteen, joka testattiin käyttämällä tunnettua FDA:n hyväksymää määritys/instrumenttiyhdistelmää
|
Välittömästi verinäytteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitopisteen/lähellä potilaan tulokset ja kliiniset laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Välittömästi verinäytteen jälkeen.
|
Kuvaus FINDER-laitteen suorituskyvystä, kun sitä käytetään POC:ssa/lähellä potilasta ja käytettäessä kliinisessä laboratoriossa.
|
Välittömästi verinäytteen jälkeen.
|
|
Valtimon/laskimon kokoveritulokset ja kudoskapillaaritestitulokset
Aikaikkuna: Välittömästi verinäytteen jälkeen.
|
FINDER G6PD -määrityksen suorituskyvyn karakterisointi, kun sitä testataan laskimopunktiosta tai valtimopunktiosta saadulla verellä, mukaan lukien napakatetrin pääsy, ja mahdollisuuksien mukaan suorituskykyä arvioidaan testattaessa verta kudospunktion kapillaarinäytteistä.
|
Välittömästi verinäytteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rama Sista, PhD, Director Product Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPROJ00004001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .