Ocena porównawcza instrumentu FINDER i kasety FINDER G6PD u dorosłych i noworodków
20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Baebies, Inc.
Ocena porównawcza instrumentu FINDERTM i kasety FINDERTM G6PD u dorosłych i noworodków
Prospektywne badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności klinicznej przyrządu FINDER™ i testu G6PD z zatwierdzonym przez FDA połączeniem przyrząd/odczynnik w populacjach dorosłych i noworodków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności klinicznej przyrządu FINDER™ i testu G6PD z zatwierdzonym przez FDA połączeniem przyrząd/odczynnik w populacjach dorosłych i noworodków.
Noworodki i dorośli będą rekrutowani z 3 ośrodków klinicznych.
Próbki od noworodków będą pobierane przez nakłucie z pięty, chyba że w miejscu przebywania pacjenta znajduje się już linia, w której zostanie pobrana próbka z żyły lub tętnicy/pępowiny.
Próbki od dorosłych będą pobierane jako próbki żylne/tętnicze i próbki z opuszka palca.
Próbki będą badane w miejscu opieki/w pobliżu pacjenta oraz w laboratorium klinicznym przy użyciu aparatu FINDER i testu G6PD na cyfrowej platformie mikroprzepływowej.
Próbki zostaną również przesłane do zewnętrznego laboratorium CLIA w celu przeprowadzenia testu przy użyciu zatwierdzonej przez FDA 510(k) kombinacji instrument/odczynnik dla G6PD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Health
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Wake Med
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe, które ukończyły co najmniej 18 lat.
Noworodki w wieku co najmniej 35 tygodni ciąży, rekrutowane ze żłobka lub OIOM-u dla noworodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w wieku >35 tygodni ciąży lub starsze.
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze.
- Osoby dorosłe, które ważą co najmniej 110 funtów.
- Wszystkie grupy etniczne.
- Przedmioty męskie i żeńskie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby dorosłe, które ważą mniej niż 110 funtów.
- Pacjenci z niedokrwistością, u których lekarz prowadzący nie wyrazi zgody na pobranie krwi.
- Osoby, które otrzymały transfuzję krwi.
- Osoby, które są w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorosły
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
Pobrać próbkę krwi pełnej przez nakłucie żylne/tętnicze i, jeśli to możliwe, z palca.
|
Test na niedobór G6PD.
|
|
Noworodek
Noworodki w wieku ciążowym >35 tygodni lub starsze.
Pobrać próbkę krwi pełnej przez nakłucie z pięty lub, jeśli istnieje już linia mieszkalna, przez pobranie krwi tętniczej/pępowinowej.
|
Test na niedobór G6PD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność enzymatyczna G6PD u dorosłych i noworodków
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu krwi.
|
Aktywność enzymatyczna G6PD w systemie FINDER dla dorosłych i noworodków w porównaniu z aktywnością G6PD badaną przy użyciu znanej kombinacji testu/instrumentu zatwierdzonej przez FDA
|
Natychmiast po pobraniu krwi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w punkcie opieki/w pobliżu pacjenta i wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu krwi.
|
Charakterystyka działania urządzenia FINDER używanego w punkcie POC/w pobliżu pacjenta oraz w laboratorium klinicznym.
|
Natychmiast po pobraniu krwi.
|
|
Wyniki krwi pełnej tętniczej/żylnej i wyniki badania naczyń włosowatych tkanek
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu krwi.
|
Charakterystyka wydajności testu FINDER G6PD podczas testowania krwi z nakłucia żyły lub tętnicy, w tym dostępu przez cewnik pępowinowy, oraz tam, gdzie to możliwe, wydajność zostanie oceniona podczas testowania krwi z próbek kapilarnych nakłucia tkanki.
|
Natychmiast po pobraniu krwi.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rama Sista, PhD, Director Product Development
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPROJ00004001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .