Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení nástroje FINDER a kazety FINDER G6PD u dospělých a novorozenců

20. listopadu 2020 aktualizováno: Baebies, Inc.

Srovnávací hodnocení nástroje FINDERTM a kazety FINDERTM G6PD u dospělých a novorozenců

Prospektivní klinická studie s cílem porovnat klinickou výkonnost přístroje FINDER™ a testu G6PD s kombinací přístroj/reagent schválenou FDA u dospělé populace a populace novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní klinická studie s cílem porovnat klinickou výkonnost přístroje FINDER™ a testu G6PD s kombinací přístroj/reagent schválenou FDA u dospělé populace a populace novorozenců. Novorozenci a dospělí jedinci budou rekrutováni ze 3 klinických pracovišť. Vzorky novorozenců budou odebírány jako píchnutí do paty, pokud již není zavedena linka k pobytu, kde bude odebrán venózní nebo arteriální/umbilikální vzorek. Vzorky dospělých budou odebírány jako venózní/arteriální vzorky a vzorky z prstů. Vzorky budou testovány v místě péče/v blízkosti pacienta a v klinické laboratoři pomocí nástroje FINDER a testu G6PD na digitální mikrofluidní platformě. Vzorky budou také odeslány do laboratoře CLIA třetí strany k testování pomocí kombinace přístroj/reagent FDA 510(k) pro G6PD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Health
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Med
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří jsou starší 18 let. Novorozenci, kteří jsou ve věku alespoň 35 gestačních týdnů, přijatí z dětských jeslí nebo NICU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci ve věku > 35 gestačních týdnů nebo starší.
  • Dospělé subjekty ve věku 18 let a starší.
  • Dospělí jedinci, kteří váží alespoň 110 liber.
  • Všechna etnika.
  • Mužské a ženské subjekty.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí jedinci, kteří váží méně než 110 liber.
  • Subjekty s anémií, u kterých ošetřující lékař nepovolí odběr krve.
  • Subjekty, které dostaly krevní transfuzi.
  • Subjekty, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělý
Dospělí ve věku 18 let nebo starší. Odeberte vzorek plné krve žilní/arteriální punkcí a pokud je to možné, pomocí prstu.
Diagnostický test: G6PD test
Test na nedostatek G6PD.
Novorozenec
Gestační věk novorozenců > 35 týdnů nebo starší. Odeberte vzorek plné krve píchnutím do paty nebo tam, kde již existuje linie pro pobyt, pomocí arteriálního/umbilikálního odběru.
Diagnostický test: G6PD test
Test na nedostatek G6PD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enzymatická aktivita G6PD u dospělých a novorozenců
Časové okno: Ihned po odběru krve.
Enzymatická aktivita G6PD v systému FINDER pro dospělé a novorozence ve srovnání s aktivitou G6PD testovanou pomocí známé kombinace testu/přístroje schválené FDA
Ihned po odběru krve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místo péče/výsledky blízkého pacienta a klinické laboratorní výsledky
Časové okno: Ihned po odběru krve.
Charakterizace výkonu zařízení FINDER při použití na POC/v blízkosti pacienta a při použití v klinické laboratoři.
Ihned po odběru krve.
Výsledky arteriální/venózní plné krve a výsledky tkáňových kapilárních testů
Časové okno: Ihned po odběru krve.
Charakterizace výkonu testu FINDER G6PD při testování s krví z venepunkce nebo arteriální punkce, včetně přístupu k pupečnímu katétru, a pokud je to možné, výkon bude hodnocen při testování s krví ze vzorků kapilární punkce tkáně.
Ihned po odběru krve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baebies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rama Sista, PhD, Director Product Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPROJ00004001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek G6PD

Klinické studie na G6PD test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit