化学放射線療法を同時に受けている頭頸部がん患者に対するヨガ介入
2020年10月6日 更新者：Barbara Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
化学放射線療法を同時に受けている頭頸部がん患者におけるヨガ介入の実現可能性研究
これは、同時化学療法の有無にかかわらず、初回放射線療法または補助放射線療法を受けている頭頸部がん患者に対する 2 つのヨガ介入の安全性と実現可能性を評価するランダム化前向きパイロット研究です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
第一目的：
- 化学療法の有無にかかわらず、一次放射線治療または補助放射線治療を受けている頭頸部がん患者におけるハタヨガの安全性と実現可能性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
頭頸部領域を含む局所進行性、非転移性、組織学的に確認された悪性腫瘍
o 喉頭、咽頭、口腔、唾液腺、副鼻腔、および原因不明の副鼻腔
- 年齢は21歳以上
化学療法の有無にかかわらず、根治的放射線療法または補助放射線療法を計画している
o 患者は放射線療法に進む前に導入化学療法または一次外科的切除を受けている可能性があります
- 英語を理解する能力
- 毎日のインターネットへのアクセス
- インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある
- 研究計画書に記載されているヨガセッションに意欲的かつ参加できる
除外基準:
- 頭頸部がんの放射線治療を受けたことがある
- 治療医師の判断により、身体的、医学的、または精神的に障害があり、参加が適切または実行不可能であると判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオと書面によるヨガの指導
ハタヨガに関するビデオと書面による説明が提供されます
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顎、首、肩の穏やかなストレッチを含むガイド付きの練習です。
所要時間は約 25 分です。
この強化ビデオでは、正しい姿勢と筋骨格の健全性に重要な首、肩、体幹の筋肉を強化するための一連の等尺性運動を通じて患者を指導します。
患者は、自分の体力に応じて、立った状態、座った状態、または床に背中をつけた状態で強化運動を行うことを選択できます。
ビデオは 20 分続きます。
リラクゼーションビデオでは、心を静め、落ち着かせる瞑想テクニックが使用されています。
ビデオの長さは 15 分です
呼吸法ビデオでは、一連の腹式呼吸と胸式呼吸の練習を患者にガイドします。
ビデオの長さは 15 分です。
参加者はヨガプログラムへの満足度に関するアンケートに回答します。
ヨガとヨガのポーズの紹介
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実験的：ビデオ、書面によるヨガ指導とガイド付きヨガ セッション
ハタヨガに関するビデオと書面による説明、およびハタヨガに関するインストラクターによるガイド付きセッションが提供されます。
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顎、首、肩の穏やかなストレッチを含むガイド付きの練習です。
所要時間は約 25 分です。
この強化ビデオでは、正しい姿勢と筋骨格の健全性に重要な首、肩、体幹の筋肉を強化するための一連の等尺性運動を通じて患者を指導します。
患者は、自分の体力に応じて、立った状態、座った状態、または床に背中をつけた状態で強化運動を行うことを選択できます。
ビデオは 20 分続きます。
リラクゼーションビデオでは、心を静め、落ち着かせる瞑想テクニックが使用されています。
ビデオの長さは 15 分です
呼吸法ビデオでは、一連の腹式呼吸と胸式呼吸の練習を患者にガイドします。
ビデオの長さは 15 分です。
参加者はヨガプログラムへの満足度に関するアンケートに回答します。
ヨガとヨガのポーズの紹介
週に2回、インストラクターが指導するヨガセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハタヨガの安全性
時間枠：約8週間
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CTCAE 4.0によって等級分けされた有害事象の数
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約8週間
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ハタヨガの実現可能性
時間枠：約8週間
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患者の少なくとも 50% は、中等度のコンプライアンスを達成する必要があります (コンプライアンスは次のように定義されます: 完全にコンプライアンス: 学習日の少なくとも 70% に少なくとも 1 つのヨガ活動に参加; 中度にコンプライアンス: 少なくとも 1 つのヨガに参加)学習日の少なくとも 40% に活動; 不適合: 学習日の 40% 未満の参加)
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約8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月28日
一次修了 (実際)
2020年10月6日
研究の完了 (実際)
2020年10月6日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。