Intervenção de Yoga em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Submetidos a Quimioterapia Concomitante
6 de outubro de 2020 atualizado por: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Estudo de Viabilidade de uma Intervenção de Yoga em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Submetidos a Quimioterapia Concomitante
Este é um estudo piloto prospectivo randomizado avaliando a segurança e a viabilidade de duas intervenções de ioga em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a radiação primária ou adjuvante com ou sem quimioterapia concomitante
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
- Avaliar a segurança e a viabilidade do Hatha yoga em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento com radioterapia primária ou adjuvante com ou sem quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Malignidade localmente avançada, não metastática, confirmada histologicamente envolvendo a região da cabeça e pescoço
o Laringe, faringe, cavidade oral, glândula salivar, seios paranasais e primário desconhecido
- Idade maior ou igual a 21 anos
Planejado para radioterapia definitiva ou adjuvante com ou sem quimioterapia
o Os pacientes podem ter recebido quimioterapia de indução ou ressecção cirúrgica primária antes de proceder à radioterapia
- Capacidade de entender inglês
- Acesso diário à internet
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Disposto e capaz de participar de sessões de ioga conforme descrito no protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Radiação prévia de câncer de cabeça e pescoço
- Pacientes que, na opinião do médico assistente, estão fisicamente, clinicamente ou psicologicamente comprometidos a ponto de a participação não ser considerada apropriada ou viável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Instrução de Yoga em Vídeo e Escrito
Serão fornecidos vídeos e instruções escritas sobre Hatha yoga
|
Uma prática guiada que inclui alongamento suave da mandíbula, pescoço e ombros.
Dura aproximadamente 25 minutos.
O vídeo de fortalecimento direciona os pacientes através de uma sequência de exercícios isométricos para fortalecer os músculos do pescoço, ombros e núcleo, que são essenciais para uma boa postura e integridade musculoesquelética.
O paciente pode optar por fazer os exercícios de fortalecimento em pé, sentado ou com as costas no chão, dependendo de sua força.
O vídeo dura 20 minutos.
O vídeo de relaxamento usa técnicas meditativas para aquietar e acalmar a mente.
O vídeo dura 15 minutos
O vídeo do trabalho respiratório guiará os pacientes através de uma série de exercícios respiratórios abdominais e torácicos.
O vídeo dura 15 minutos.
Os participantes preencherão um questionário abordando a satisfação com o programa de ioga.
Introdução ao Yoga e poses de Yoga
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Experimental: Vídeo, instruções escritas de ioga e sessões de ioga guiadas
Serão fornecidos vídeos e instruções escritas sobre Hatha yoga e sessões guiadas por instrutores sobre Hatha yoga
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Uma prática guiada que inclui alongamento suave da mandíbula, pescoço e ombros.
Dura aproximadamente 25 minutos.
O vídeo de fortalecimento direciona os pacientes através de uma sequência de exercícios isométricos para fortalecer os músculos do pescoço, ombros e núcleo, que são essenciais para uma boa postura e integridade musculoesquelética.
O paciente pode optar por fazer os exercícios de fortalecimento em pé, sentado ou com as costas no chão, dependendo de sua força.
O vídeo dura 20 minutos.
O vídeo de relaxamento usa técnicas meditativas para aquietar e acalmar a mente.
O vídeo dura 15 minutos
O vídeo do trabalho respiratório guiará os pacientes através de uma série de exercícios respiratórios abdominais e torácicos.
O vídeo dura 15 minutos.
Os participantes preencherão um questionário abordando a satisfação com o programa de ioga.
Introdução ao Yoga e poses de Yoga
Sessão de ioga guiada por instrutor duas vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do Hatha Yoga
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
|
Número de eventos adversos classificados pela CTCAE 4.0
|
Aproximadamente 8 semanas
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Viabilidade do Hatha Yoga
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Pelo menos 50% dos pacientes precisarão ser moderadamente compatíveis para serem viáveis (a conformidade será definida como: Totalmente compatível: participação em pelo menos 1 atividade de ioga em pelo menos 70% dos dias de estudo; Moderadamente compatível: participação em pelo menos 1 prática de ioga atividade em pelo menos 40% dos dias de estudo; Não aderente: Participação em menos de 40% dos dias de estudo)
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Aproximadamente 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC SUPP 18154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .