Intervention de yoga chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chimio-radiothérapie concomitante
6 octobre 2020 mis à jour par: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Étude de faisabilité d'une intervention de yoga chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chimioradiothérapie concomitante
Il s'agit d'une étude pilote prospective randomisée évaluant la sécurité et la faisabilité de deux interventions de yoga chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie primaire ou adjuvante avec ou sans chimiothérapie concomitante
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
- Évaluer l'innocuité et la faisabilité du Hatha yoga chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant un traitement par radiothérapie primaire ou adjuvante avec ou sans chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Malignité localement avancée, non métastatique, confirmée histologiquement, impliquant la région de la tête et du cou
o Larynx, pharynx, cavité buccale, glande salivaire, sinus paranasaux et primaire inconnu
- Âge supérieur ou égal à 21 ans
Prévu pour une radiothérapie définitive ou adjuvante avec ou sans chimiothérapie
o Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie d'induction ou une résection chirurgicale primaire avant de procéder à la radiothérapie
- Capacité à comprendre l'anglais
- Accès quotidien à Internet
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé
- Volonté et capable de participer à des séances de yoga comme indiqué dans le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du cancer de la tête et du cou
- Les patients qui, de l'avis du médecin traitant, sont physiquement, médicalement ou psychologiquement affaiblis au point que la participation n'est pas jugée appropriée ou faisable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Instruction de yoga vidéo et écrite
Des vidéos et des instructions écrites sur le Hatha yoga seront fournies
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Une pratique guidée qui comprend un étirement doux de la mâchoire, du cou et des épaules.
Elle dure environ 25 minutes.
La vidéo de renforcement dirige les patients à travers une séquence d'exercices isométriques pour renforcer les muscles du cou, des épaules et du tronc qui sont essentiels à une bonne posture et à l'intégrité musculo-squelettique.
Le patient peut choisir de faire les exercices de renforcement debout, assis ou dos au sol en fonction de sa force.
La vidéo dure 20 minutes.
La vidéo de relaxation utilise des techniques méditatives pour apaiser et calmer l'esprit.
La vidéo dure 15 minutes
La vidéo sur la respiration guidera les patients à travers une série d'exercices de respiration abdominale et thoracique.
La vidéo dure 15 minutes.
Les participants rempliront un questionnaire portant sur la satisfaction à l'égard du programme de yoga.
Introduction au yoga et postures de yoga
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Expérimental: Vidéo, cours de yoga écrits et séances de yoga guidées
Des vidéos et des instructions écrites sur le Hatha yoga et une séance guidée par un instructeur sur le Hatha yoga seront fournies
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Une pratique guidée qui comprend un étirement doux de la mâchoire, du cou et des épaules.
Elle dure environ 25 minutes.
La vidéo de renforcement dirige les patients à travers une séquence d'exercices isométriques pour renforcer les muscles du cou, des épaules et du tronc qui sont essentiels à une bonne posture et à l'intégrité musculo-squelettique.
Le patient peut choisir de faire les exercices de renforcement debout, assis ou dos au sol en fonction de sa force.
La vidéo dure 20 minutes.
La vidéo de relaxation utilise des techniques méditatives pour apaiser et calmer l'esprit.
La vidéo dure 15 minutes
La vidéo sur la respiration guidera les patients à travers une série d'exercices de respiration abdominale et thoracique.
La vidéo dure 15 minutes.
Les participants rempliront un questionnaire portant sur la satisfaction à l'égard du programme de yoga.
Introduction au yoga et postures de yoga
Séance de yoga guidée par un instructeur deux fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du Hatha yoga
Délai: Environ 8 semaines
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Nombre d'événements indésirables classés par CTCAE 4.0
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Environ 8 semaines
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Faisabilité du Hatha yoga
Délai: Environ 8 semaines
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Au moins 50 % des patients devront être modérément conformes pour être réalisables (la conformité sera définie comme suit : entièrement conforme : participation à au moins 1 activité de yoga pendant au moins 70 % des jours d'étude ; Modérément conforme : participation à au moins 1 activité de yoga activité pendant au moins 40 % des jours d'étude ; non conforme : participation à moins de 40 % des jours d'étude)
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Environ 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (Réel)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC SUPP 18154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .