接受同步放化疗的头颈癌患者的瑜伽干预
2020年10月6日 更新者：Barbara Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
接受同步放化疗的头颈癌患者进行瑜伽干预的可行性研究
这是一项随机前瞻性试验研究，评估两种瑜伽干预对接受初次或辅助放疗伴或不伴同步化疗的头颈癌患者的安全性和可行性
研究概览
详细说明
主要目标：
- 评估哈达瑜伽在接受初级或辅助放疗联合或不联合化疗的头颈癌患者中的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
累及头颈部的局部晚期、非转移性、经组织学证实的恶性肿瘤
o 喉、咽、口腔、唾液腺、鼻旁窦和未知的原发性
- 年龄大于或等于 21 岁
计划接受根治性或辅助性放疗，伴或不伴化疗
o 患者可能在进行放射治疗之前接受了诱导化疗或初次手术切除
- 英语理解能力
- 每天上网
- 愿意并能够签署知情同意书
- 愿意并能够参加研究方案中概述的瑜伽课程
排除标准：
- 既往头颈癌放疗
- 主治医师认为患者在身体、医学或心理上受损，以至于参与被认为不合适或不可行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：视频和书面瑜伽教学
将提供有关哈达瑜伽的视频和书面说明
|
一种有指导的练习，包括轻柔地拉伸下巴、颈部和肩部。
它持续大约 25 分钟。
强化视频指导患者通过一系列等距锻炼来强化颈部、肩部和核心肌肉，这些肌肉对于保持良好的姿势和肌肉骨骼的完整性至关重要。
患者可以根据自己的力量选择站着、坐着或背在地板上进行强化锻炼。
视频时长 20 分钟。
放松视频使用冥想技巧使心灵平静。
视频时长15分钟
呼吸训练视频将指导患者进行一系列腹式和胸式呼吸练习。
视频时长 15 分钟。
参与者将完成一份关于瑜伽课程满意度的调查问卷。
瑜伽和瑜伽姿势介绍
|
|
实验性的：视频、书面瑜伽指导和指导瑜伽课程
将提供有关哈他瑜伽的视频和书面说明以及有关哈他瑜伽的教练指导课程
|
一种有指导的练习，包括轻柔地拉伸下巴、颈部和肩部。
它持续大约 25 分钟。
强化视频指导患者通过一系列等距锻炼来强化颈部、肩部和核心肌肉，这些肌肉对于保持良好的姿势和肌肉骨骼的完整性至关重要。
患者可以根据自己的力量选择站着、坐着或背在地板上进行强化锻炼。
视频时长 20 分钟。
放松视频使用冥想技巧使心灵平静。
视频时长15分钟
呼吸训练视频将指导患者进行一系列腹式和胸式呼吸练习。
视频时长 15 分钟。
参与者将完成一份关于瑜伽课程满意度的调查问卷。
瑜伽和瑜伽姿势介绍
教练每周两次指导瑜伽课程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哈达瑜伽的安全性
大体时间：约8周
|
CTCAE 4.0 分级的不良事件数量
|
约8周
|
|
哈达瑜伽的可行性
大体时间：约8周
|
至少 50% 的患者需要适度依从才能可行（依从性将定义为：完全依从：在至少 70% 的学习天数中参与至少 1 项瑜伽活动；适度依从：参与至少 1 项瑜伽至少 40% 的学习天数参与活动；不合规：参与学习的天数少于 40%）
|
约8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月28日
初级完成 (实际的)
2020年10月6日
研究完成 (实际的)
2020年10月6日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.