Yogaintervention hos patienter med huvud- och nackcancer som genomgår samtidig kemo-strålning
6 oktober 2020 uppdaterad av: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Genomförbarhetsstudie av en yogaintervention hos patienter med huvud- och nackcancer som genomgår samtidig kemo-strålning
Detta är en randomiserad prospektiv pilotstudie som bedömer säkerheten och genomförbarheten av två yogainterventioner hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår primär eller adjuvant strålning med eller utan samtidig kemoterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
- Att bedöma säkerheten och genomförbarheten av Hatha-yoga hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår behandling med primär eller adjuvant strålning med eller utan kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Lokalt avancerad, icke-metastaserande, histologiskt bekräftad malignitet som involverar huvud- och halsregionen
o Larynx, svalg, munhåla, spottkörtel, paranasala bihålor och okända primära
- Ålder högre eller lika med 21 år
Planerad för antingen definitiv eller adjuvant strålbehandling med eller utan kemoterapi
o Patienter kan ha fått induktionskemoterapi eller primär kirurgisk resektion innan de gick vidare till strålbehandling
- Förmåga att förstå engelska
- Daglig tillgång till internet
- Vill och kan underteckna informerat samtycke
- Vill och kan delta i yogasessioner som beskrivs i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålning av huvud- och halscancer
- Patienter som enligt den behandlande läkarens uppfattning är fysiskt, medicinskt eller psykiskt nedsatt till den grad att deltagande inte bedöms lämpligt eller genomförbart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Video och skriftlig yogainstruktion
Videor och skriftliga instruktioner om Hatha yoga kommer att tillhandahållas
|
En guidad övning som inkluderar mjuk sträckning av käke, nacke och axlar.
Det varar cirka 25 minuter.
Den stärkande videon leder patienter genom en sekvens av isometriska övningar för att stärka nack-, axel- och kärnmusklerna som är avgörande för god hållning och muskuloskeletal integritet.
Patienten kan välja att göra förstärkningsövningarna stående, sittande eller med ryggen mot golvet beroende på styrka.
Videon varar i 20 minuter.
Avslappningsvideon använder meditativa tekniker för att tysta och lugna sinnet.
Videon varar i 15 minuter
Andningsarbetets video kommer att guida patienter genom en serie andningsövningar för magen och bröstet.
Videon varar i 15 minuter.
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär om hur nöjda de är med yogaprogrammet.
Introduktion till yoga och yogaställningar
|
|
Experimentell: Video, skriftlig yogainstruktion plus guidade yogapass
Videor och skriftliga instruktioner om Hatha yoga och instruktörsguidad session om Hatha yoga kommer att tillhandahållas
|
En guidad övning som inkluderar mjuk sträckning av käke, nacke och axlar.
Det varar cirka 25 minuter.
Den stärkande videon leder patienter genom en sekvens av isometriska övningar för att stärka nack-, axel- och kärnmusklerna som är avgörande för god hållning och muskuloskeletal integritet.
Patienten kan välja att göra förstärkningsövningarna stående, sittande eller med ryggen mot golvet beroende på styrka.
Videon varar i 20 minuter.
Avslappningsvideon använder meditativa tekniker för att tysta och lugna sinnet.
Videon varar i 15 minuter
Andningsarbetets video kommer att guida patienter genom en serie andningsövningar för magen och bröstet.
Videon varar i 15 minuter.
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär om hur nöjda de är med yogaprogrammet.
Introduktion till yoga och yogaställningar
Instruktörsguidad yogapass två gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hatha yogas säkerhet
Tidsram: Cirka 8 veckor
|
Antal biverkningar enligt CTCAE 4.0
|
Cirka 8 veckor
|
|
Genomförbarhet av Hatha yoga
Tidsram: Cirka 8 veckor
|
Minst 50 % av patienterna måste vara måttligt följsamma för att vara genomförbara (Compliance kommer att definieras som: Fullständigt följsamt: Deltagande i minst 1 yogaaktivitet under minst 70 % av studiedagarna; Måttligt följsamt: Deltagande i minst 1 yogaaktivitet aktivitet under minst 40 % av studiedagarna; Icke-kompatibel: Deltagande på mindre än 40 % av studiedagarna)
|
Cirka 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICC SUPP 18154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .