Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yogaintervention hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår samtidig kemo-stråling

6. oktober 2020 opdateret af: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Gennemførlighedsundersøgelse af en yoga-intervention hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår samtidig kemo-stråling

Dette er et randomiseret prospektivt pilotstudie, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af ​​to yoga-interventioner hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår primær eller adjuverende stråling med eller uden samtidig kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Hatha-yoga hos patienter med hoved- og halskræft, der er i behandling med primær eller adjuverende stråling med eller uden kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden, ikke-metastatisk, histologisk bekræftet malignitet, der involverer hoved- og halsregionen

    o Larynx, svælg, mundhule, spytkirtel, paranasale bihuler og ukendte primære

  • Alder over eller lig med 21 år

  • Planlagt til enten definitiv eller adjuverende strålebehandling med eller uden kemoterapi

    o Patienter kan have modtaget induktionskemoterapi eller primær kirurgisk resektion, inden de gik videre til strålebehandling

  • Evne til at forstå engelsk
  • Daglig adgang til internettet
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Villig og i stand til at deltage i yogasessioner som beskrevet i studieprotokollen

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere bestråling af hoved- og halskræft
  • Patienter, som efter den behandlende læges opfattelse er fysisk, medicinsk eller psykisk svækket i det omfang, at deltagelse ikke anses for passende eller mulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Video og skriftlig yogainstruktion
Videoer og skriftlige instruktioner om Hatha yoga vil blive leveret
Adfærdsmæssigt: Yoga video
En guidet praksis, der omfatter blid strækning af kæbe, nakke og skuldre. Det varer cirka 25 minutter.
Adfærdsmæssigt: Holdnings- og styrkende video
Styrkelsesvideoen leder patienterne gennem en sekvens af isometriske øvelser for at styrke nakke-, skulder- og kernemuskler, der er afgørende for god kropsholdning og muskuloskeletal integritet. Patienten kan vælge at lave styrkeøvelserne stående, siddende eller med ryggen på gulvet afhængig af styrken. Videoen varer 20 minutter.
Adfærdsmæssigt: Video afslapning
Afspændingsvideoen bruger meditative teknikker til at stille og berolige sindet. Videoen varer 15 minutter
Adfærdsmæssigt: Video om vejrtrækningsarbejde
Videoen om åndedrætsarbejde vil guide patienter gennem en række af åndedrætsøvelser for mave og bryst. Videoen varer 15 minutter.
Adfærdsmæssigt: Tilfredshedsundersøgelse
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, der adresserer tilfredshed med yogaprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Skriftlige yogainstruktioner
Introduktion til yoga og yogastillinger
Eksperimentel: Video, skriftlig yogainstruktion plus guidede yogasessioner
Videoer og skriftlige instruktioner om Hatha yoga og instruktørguidet session om Hatha yoga vil blive leveret
Adfærdsmæssigt: Yoga video
En guidet praksis, der omfatter blid strækning af kæbe, nakke og skuldre. Det varer cirka 25 minutter.
Adfærdsmæssigt: Holdnings- og styrkende video
Styrkelsesvideoen leder patienterne gennem en sekvens af isometriske øvelser for at styrke nakke-, skulder- og kernemuskler, der er afgørende for god kropsholdning og muskuloskeletal integritet. Patienten kan vælge at lave styrkeøvelserne stående, siddende eller med ryggen på gulvet afhængig af styrken. Videoen varer 20 minutter.
Adfærdsmæssigt: Video afslapning
Afspændingsvideoen bruger meditative teknikker til at stille og berolige sindet. Videoen varer 15 minutter
Adfærdsmæssigt: Video om vejrtrækningsarbejde
Videoen om åndedrætsarbejde vil guide patienter gennem en række af åndedrætsøvelser for mave og bryst. Videoen varer 15 minutter.
Adfærdsmæssigt: Tilfredshedsundersøgelse
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, der adresserer tilfredshed med yogaprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Skriftlige yogainstruktioner
Introduktion til yoga og yogastillinger
Adfærdsmæssigt: Guidet yoga session
Instruktør guidet yoga session to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hatha yogas sikkerhed
Tidsramme: Cirka 8 uger
Antal uønskede hændelser som klassificeret ved CTCAE 4.0
Cirka 8 uger
Gennemførligheden af ​​Hatha yoga
Tidsramme: Cirka 8 uger
Mindst 50 % af patienterne skal være moderat kompatible for at være gennemførlige (Compliance vil blive defineret som: Fuldstændig kompatibel: Deltagelse i mindst 1 yogaaktivitet på mindst 70 % af studiedagene; Moderat kompatibel: Deltagelse i mindst 1 yogaaktivitet aktivitet på mindst 40 % af studiedagene; Ikke-kompatibel: Deltagelse på mindre end 40 % af studiedagene)
Cirka 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC SUPP 18154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yoga video

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner