Jógová intervence u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících souběžné chemo-záření
6. října 2020 aktualizováno: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studie proveditelnosti intervence jógy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují souběžnou chemoradiaci
Toto je randomizovaná prospektivní pilotní studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost dvou jógových intervencí u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících primární nebo adjuvantní ozařování s nebo bez souběžné chemoterapie
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
- Posoudit bezpečnost a proveditelnost Hatha jógy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují léčbu primárním nebo adjuvantním ozařováním s chemoterapií nebo bez ní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lokálně pokročilá, nemetastazující, histologicky potvrzená malignita postihující oblast hlavy a krku
o Hrtan, hltan, dutina ústní, slinná žláza, vedlejší nosní dutiny a neznámé primární
- Věk vyšší nebo rovný 21 letům
Plánováno buď pro definitivní nebo adjuvantní radiační terapii s nebo bez chemoterapie
o Pacienti mohli před zahájením radiační terapie podstoupit indukční chemoterapii nebo primární chirurgickou resekci
- Schopnost porozumět angličtině
- Denní přístup k internetu
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Ochota a schopnost účastnit se lekcí jógy, jak je uvedeno v protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozařování rakoviny hlavy a krku
- Pacienti, kteří jsou podle názoru ošetřujícího lékaře fyzicky, zdravotně nebo psychicky poškozeni do té míry, že účast není považována za vhodnou nebo proveditelnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video a písemná výuka jógy
Budou poskytnuta videa a písemné instrukce o Hatha józe
|
Řízené cvičení, které zahrnuje jemné protažení čelisti, krku a ramen.
Trvá přibližně 25 minut.
Posilovací video vede pacienty pomocí sekvence izometrických cvičení k posílení svalů krku, ramen a jádra, které jsou zásadní pro správné držení těla a integritu pohybového aparátu.
Pacient se může rozhodnout provádět posilovací cvičení ve stoje, vsedě nebo se zády na podlaze v závislosti na své síle.
Video trvá 20 minut.
Relaxační video využívá meditativní techniky ke ztišení a zklidnění mysli.
Video trvá 15 minut
Video práce s dechem provede pacienty řadou břišních a hrudních dechových cvičení.
Video trvá 15 minut.
Účastníci vyplní dotazník zaměřený na spokojenost s jógovým programem.
Úvod do jógy a jógových pozic
|
|
Experimentální: Video, písemná výuka jógy plus vedené lekce jógy
Budou poskytnuta videa a písemné instrukce o Hatha józe a lekce vedené instruktorem o Hatha józe
|
Řízené cvičení, které zahrnuje jemné protažení čelisti, krku a ramen.
Trvá přibližně 25 minut.
Posilovací video vede pacienty pomocí sekvence izometrických cvičení k posílení svalů krku, ramen a jádra, které jsou zásadní pro správné držení těla a integritu pohybového aparátu.
Pacient se může rozhodnout provádět posilovací cvičení ve stoje, vsedě nebo se zády na podlaze v závislosti na své síle.
Video trvá 20 minut.
Relaxační video využívá meditativní techniky ke ztišení a zklidnění mysli.
Video trvá 15 minut
Video práce s dechem provede pacienty řadou břišních a hrudních dechových cvičení.
Video trvá 15 minut.
Účastníci vyplní dotazník zaměřený na spokojenost s jógovým programem.
Úvod do jógy a jógových pozic
Cvičení jógy vedené instruktorem dvakrát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost Hatha jógy
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod podle CTCAE 4,0
|
Přibližně 8 týdnů
|
|
Proveditelnost hathajógy
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Alespoň 50 % pacientů bude muset mírně vyhovovat, aby bylo proveditelné (Shoda bude definována jako: Plně vyhovující: Účast na alespoň 1 aktivitě jógy po dobu alespoň 70 % dnů studie; Středně vyhovující: Účast alespoň 1 jógy aktivita po dobu alespoň 40 % dnů studie; Nevyhovující: účast na méně než 40 % dnů studie)
|
Přibližně 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICC SUPP 18154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Video z jógy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno