Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de yoga en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimio-radiación concurrente

6 de octubre de 2020 actualizado por: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Estudio de viabilidad de una intervención de yoga en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimio-radiación concurrente

Este es un estudio piloto prospectivo aleatorizado que evalúa la seguridad y viabilidad de dos intervenciones de yoga en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se someten a radiación primaria o adyuvante con o sin quimioterapia simultánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

- Evaluar la seguridad y viabilidad del hatha yoga en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en tratamiento con radiación primaria o adyuvante con o sin quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna localmente avanzada, no metastásica, confirmada histológicamente que afecta la región de la cabeza y el cuello

    o Laringe, faringe, cavidad oral, glándula salival, senos paranasales y primario desconocido

  • Edad mayor o igual a 21 años de edad

  • Planificado para radioterapia definitiva o adyuvante con o sin quimioterapia

    o Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia de inducción o resección quirúrgica primaria antes de proceder a la radioterapia.

  • Habilidad para entender inglés
  • Acceso diario a internet.
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de participar en sesiones de yoga como se describe en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Radiación previa de cáncer de cabeza y cuello
  • Pacientes que, en opinión del médico tratante, estén física, médica o psicológicamente deteriorados hasta el punto de que la participación no se considere apropiada o factible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Video e Instrucción de Yoga Escrita
Se proporcionarán videos e instrucciones escritas sobre Hatha yoga.
Conductual: Vídeo de yoga
Una práctica guiada que incluye estiramientos suaves de la mandíbula, el cuello y los hombros. Tiene una duración aproximada de 25 minutos.
Conductual: Video de Postura y Fortalecimiento
El video de fortalecimiento dirige a los pacientes a través de una secuencia de ejercicios isométricos para fortalecer los músculos del cuello, los hombros y el torso que son fundamentales para una buena postura y la integridad musculoesquelética. El paciente puede optar por realizar los ejercicios de fortalecimiento de pie, sentado o con la espalda apoyada en el suelo dependiendo de su fuerza. El video dura 20 minutos.
Conductual: Vídeo de relajación
El video de relajación utiliza técnicas de meditación para aquietar y calmar la mente. El video dura 15 minutos.
Conductual: Vídeo de trabajo de respiración
El video de trabajo de respiración guiará a los pacientes a través de una serie de ejercicios de respiración abdominal y torácica. El video dura 15 minutos.
Conductual: Encuesta de satisfacción
Los participantes completarán un cuestionario sobre la satisfacción con el programa de yoga.
Conductual: Instrucciones escritas de yoga
Introducción al Yoga y Posturas de Yoga
Experimental: Video, Instrucción Escrita de Yoga Más Sesiones de Yoga Guiadas
Se proporcionarán videos e instrucciones escritas sobre Hatha yoga y una sesión guiada por un instructor sobre Hatha yoga.
Conductual: Vídeo de yoga
Una práctica guiada que incluye estiramientos suaves de la mandíbula, el cuello y los hombros. Tiene una duración aproximada de 25 minutos.
Conductual: Video de Postura y Fortalecimiento
El video de fortalecimiento dirige a los pacientes a través de una secuencia de ejercicios isométricos para fortalecer los músculos del cuello, los hombros y el torso que son fundamentales para una buena postura y la integridad musculoesquelética. El paciente puede optar por realizar los ejercicios de fortalecimiento de pie, sentado o con la espalda apoyada en el suelo dependiendo de su fuerza. El video dura 20 minutos.
Conductual: Vídeo de relajación
El video de relajación utiliza técnicas de meditación para aquietar y calmar la mente. El video dura 15 minutos.
Conductual: Vídeo de trabajo de respiración
El video de trabajo de respiración guiará a los pacientes a través de una serie de ejercicios de respiración abdominal y torácica. El video dura 15 minutos.
Conductual: Encuesta de satisfacción
Los participantes completarán un cuestionario sobre la satisfacción con el programa de yoga.
Conductual: Instrucciones escritas de yoga
Introducción al Yoga y Posturas de Yoga
Conductual: Sesión de yoga guiada
Sesión de yoga guiada por instructor dos veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del hatha yoga
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
Número de eventos adversos clasificados por CTCAE 4.0
Aproximadamente 8 semanas
Viabilidad del hatha yoga
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
Al menos el 50 % de los pacientes deberán cumplir moderadamente para que sea factible (el cumplimiento se definirá como: Cumplimiento total: participación en al menos 1 actividad de yoga en al menos el 70 % de los días de estudio; Cumplimiento moderado: participación en al menos 1 actividad de yoga actividad en al menos el 40% de los días de estudio; No cumple: Participación en menos del 40% de los días de estudio)
Aproximadamente 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC SUPP 18154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vídeo de yoga

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir