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Intervento yoga in pazienti affetti da cancro alla testa e al collo sottoposti a chemio-radiazioni concomitanti

6 ottobre 2020 aggiornato da: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studio di fattibilità di un intervento di yoga in pazienti affetti da cancro alla testa e al collo sottoposti a chemio-radiazioni concomitanti

Questo è uno studio pilota prospettico randomizzato che valuta la sicurezza e la fattibilità di due interventi di yoga in pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radiazioni primarie o adiuvanti con o senza chemioterapia concomitante

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

- Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'Hatha yoga nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a trattamento con radiazioni primarie o adiuvanti con o senza chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno localmente avanzato, non metastatico, confermato istologicamente che coinvolge la regione della testa e del collo

    o Laringe, faringe, cavità orale, ghiandole salivari, seni paranasali e primitivo sconosciuto

  • Età maggiore o uguale a 21 anni

  • Previsto per radioterapia definitiva o adiuvante con o senza chemioterapia

    o I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia di induzione o resezione chirurgica primaria prima di procedere alla radioterapia

  • Capacità di comprendere l'inglese
  • Accesso quotidiano a Internet
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  • Disponibilità e capacità di partecipare a sessioni di yoga come indicato nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedenti radiazioni del cancro alla testa e al collo
  • Pazienti che, a giudizio del medico curante, sono compromessi fisicamente, dal punto di vista medico o psicologico al punto che la partecipazione non è ritenuta appropriata o fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video e istruzioni di yoga scritte
Saranno forniti video e istruzioni scritte sull'Hatha yoga
Comportamentale: Video sull'yoga
Una pratica guidata che include un delicato allungamento della mascella, del collo e delle spalle. Dura circa 25 minuti.
Comportamentale: Video Postura e Rafforzamento
Il video di rafforzamento guida i pazienti attraverso una sequenza di esercizi isometrici per rafforzare i muscoli del collo, delle spalle e del core che sono fondamentali per una buona postura e l'integrità muscoloscheletrica. Il paziente può scegliere di eseguire gli esercizi di rafforzamento in piedi, seduto o con la schiena sul pavimento a seconda della propria forza. Il video dura 20 minuti.
Comportamentale: Video di rilassamento
Il video di rilassamento utilizza tecniche meditative per calmare e calmare la mente. Il video dura 15 minuti
Comportamentale: Video sul lavoro sul respiro
Il video sul lavoro sul respiro guiderà i pazienti attraverso una serie di esercizi di respirazione addominale e toracica. Il video dura 15 minuti.
Comportamentale: Indagine sulla soddisfazione
I partecipanti completeranno un questionario riguardante la soddisfazione per il programma di yoga.
Comportamentale: Istruzioni scritte per lo yoga
Introduzione allo Yoga e alle posizioni dello Yoga
Sperimentale: Video, istruzioni di yoga scritte e sessioni di yoga guidate
Saranno forniti video e istruzioni scritte su Hatha yoga e sessioni guidate da istruttori su Hatha yoga
Comportamentale: Video sull'yoga
Una pratica guidata che include un delicato allungamento della mascella, del collo e delle spalle. Dura circa 25 minuti.
Comportamentale: Video Postura e Rafforzamento
Il video di rafforzamento guida i pazienti attraverso una sequenza di esercizi isometrici per rafforzare i muscoli del collo, delle spalle e del core che sono fondamentali per una buona postura e l'integrità muscoloscheletrica. Il paziente può scegliere di eseguire gli esercizi di rafforzamento in piedi, seduto o con la schiena sul pavimento a seconda della propria forza. Il video dura 20 minuti.
Comportamentale: Video di rilassamento
Il video di rilassamento utilizza tecniche meditative per calmare e calmare la mente. Il video dura 15 minuti
Comportamentale: Video sul lavoro sul respiro
Il video sul lavoro sul respiro guiderà i pazienti attraverso una serie di esercizi di respirazione addominale e toracica. Il video dura 15 minuti.
Comportamentale: Indagine sulla soddisfazione
I partecipanti completeranno un questionario riguardante la soddisfazione per il programma di yoga.
Comportamentale: Istruzioni scritte per lo yoga
Introduzione allo Yoga e alle posizioni dello Yoga
Comportamentale: Sessione di yoga guidata
Sessione di yoga guidata dall'istruttore due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'hatha yoga
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Numero di eventi avversi classificati da CTCAE 4.0
Circa 8 settimane
Fattibilità di Hatha yoga
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Almeno il 50% dei pazienti dovrà essere moderatamente conforme per essere fattibile (la conformità sarà definita come: Completamente conforme: partecipazione ad almeno 1 attività di yoga per almeno il 70% dei giorni di studio; Moderatamente conforme: partecipazione ad almeno 1 yoga attività per almeno il 40% dei giorni di studio; Non conforme: partecipazione a meno del 40% dei giorni di studio)
Circa 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC SUPP 18154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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