Yogaintervensjon hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår samtidig kjemostråling
6. oktober 2020 oppdatert av: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Mulighetsstudie av en yoga-intervensjon hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår samtidig kjemo-stråling
Dette er en randomisert prospektiv pilotstudie som vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten av to yogaintervensjoner hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår primær eller adjuvant stråling med eller uten samtidig kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
- Å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av Hatha-yoga hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår behandling med primær eller adjuvant stråling med eller uten kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lokalt avansert, ikke-metastatisk, histologisk bekreftet malignitet som involverer hode- og nakkeregionen
o Strupestrupe, svelg, munnhule, spyttkjertel, paranasale bihuler og ukjent primær
- Alder over eller lik 21 år
Planlagt for enten definitiv eller adjuvant strålebehandling med eller uten kjemoterapi
o Pasienter kan ha mottatt induksjonskjemoterapi eller primær kirurgisk reseksjon før de gikk videre til strålebehandling
- Evne til å forstå engelsk
- Daglig tilgang til internett
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
- Villig og i stand til å delta i yogaøkter som skissert i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hode- og nakkekreftstråling
- Pasienter som etter den behandlende legens mening er fysisk, medisinsk eller psykisk svekket til det punktet at deltakelse ikke anses hensiktsmessig eller mulig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video og skriftlig yogainstruksjon
Videoer og skriftlige instruksjoner om Hatha yoga vil bli gitt
|
En veiledet praksis som inkluderer skånsom strekking av kjeve, nakke og skuldre.
Den varer i omtrent 25 minutter.
Styrkevideoen leder pasienter gjennom en sekvens av isometriske øvelser for å styrke nakke-, skulder- og kjernemuskulatur som er avgjørende for god holdning og muskel- og skjelettintegritet.
Pasienten kan velge å gjøre styrkeøvelsene stående, sittende eller med ryggen mot gulvet avhengig av styrken.
Videoen varer i 20 minutter.
Avslappingsvideoen bruker meditative teknikker for å stille og roe sinnet.
Videoen varer i 15 minutter
Pustearbeidsvideoen vil veilede pasienter gjennom en serie pusteøvelser for mage og bryst.
Videoen varer i 15 minutter.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som tar for seg tilfredshet med yogaprogrammet.
Introduksjon til yoga og yogastillinger
|
|
Eksperimentell: Video, skriftlig yogainstruksjon pluss guidede yogaøkter
Videoer og skriftlige instruksjoner om Hatha yoga og instruktørveilede økter om Hatha yoga vil bli gitt
|
En veiledet praksis som inkluderer skånsom strekking av kjeve, nakke og skuldre.
Den varer i omtrent 25 minutter.
Styrkevideoen leder pasienter gjennom en sekvens av isometriske øvelser for å styrke nakke-, skulder- og kjernemuskulatur som er avgjørende for god holdning og muskel- og skjelettintegritet.
Pasienten kan velge å gjøre styrkeøvelsene stående, sittende eller med ryggen mot gulvet avhengig av styrken.
Videoen varer i 20 minutter.
Avslappingsvideoen bruker meditative teknikker for å stille og roe sinnet.
Videoen varer i 15 minutter
Pustearbeidsvideoen vil veilede pasienter gjennom en serie pusteøvelser for mage og bryst.
Videoen varer i 15 minutter.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som tar for seg tilfredshet med yogaprogrammet.
Introduksjon til yoga og yogastillinger
Instruktørveiledet yogaøkt to ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til Hatha yoga
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Antall uønskede hendelser som gradert av CTCAE 4.0
|
Omtrent 8 uker
|
|
Gjennomførbarhet av Hatha yoga
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Minst 50 % av pasientene må være moderate for å være gjennomførbare (compliance vil bli definert som: Fullstendig kompatibel: Deltakelse i minst 1 yogaaktivitet på minst 70 % av studiedagene; Moderat kompatibel: Deltakelse i minst 1 yogaaktivitet aktivitet på minst 40 % av studiedagene; Ikke-kompatibel: Deltakelse på mindre enn 40 % av studiedagene)
|
Omtrent 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICC SUPP 18154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .